- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131205
Papel da ressonância magnética na detecção de encefalopatia hepática mínima
Papel da Ressonância Magnética na Detecção de Encefalopatia Hepática Mínima
Introdução A cirrose hepática (CL) é uma fibrose irreversível do fígado (1) e continua sendo um problema de saúde pública. Uma das complicações da cirrose é a encefalopatia hepática (HE) que é definida como disfunção cerebral causada por insuficiência hepática. Os mecanismos fisiopatológicos da EH são complexos e multifatoriais. O reconhecimento dos estágios iniciais da EH, como a EH mínima (mHE), é da maior importância.
Objetivos e originalidade do projeto O diagnóstico de mHE pode ser desafiador, demorado e, pelo menos até certo ponto, subjetivo. Este projeto avaliará o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal. Com técnicas avançadas de ressonância magnética (RM), a detecção in vivo do conteúdo de água intracelular, a estimativa de pH e os níveis de metabólitos com concentrações milimolares podem ser facilmente realizadas. Isso permitirá explorar possíveis mecanismos fisiopatológicos da EH e avaliar os resultados de estudos anteriores que foram realizados principalmente em modelos animais ou culturas de células.
Pelo nosso melhor conhecimento, a abordagem de RM multimodal como os investigadores propõem nesta aplicação ainda não foi realizada. Os investigadores usarão técnicas avançadas de RM que atualmente não estão disponíveis no ambiente clínico e requerem colaboração multicêntrica.
Métodos Os investigadores incluirão 10-20 pacientes de ambos os sexos com hiperamonemia e mHE e 10-20 pacientes de ambos os sexos com HE. O diagnóstico de EH será feito com base nos resultados do teste neuropsiquiátrico validado. Grupo controle pareado por idade e sexo sem queixas gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas e níveis normais de amônia no sangue. Os pacientes com mHE/HE serão incluídos no ambulatório do Departamento de gastroenterologia, University Medical Center (UMC) Ljubljana. Os controles saudáveis (HC) serão convidados a participar por meio de anúncio na Internet. As contra-indicações para HC incluirão queixas gastrointestinais (ênfase em doença hepática), neurológicas ou psiquiátricas. O grau de mHE/HE será classificado de acordo com a classificação de West-Haven (WH). Pacientes com diferentes graus de cirrose hepática, que serão pontuados com o escore de Child-Pugh (CP), e sem contraindicações para RM (ex. presença de metal no corpo) serão incluídos. Os níveis sanguíneos de enzimas hepáticas e amônia serão medidos em todos os participantes. A varredura de RM incluirá: RM ponderada em T1 e T2, MRS (MEGA-PRESS e PRESS) em dois voxels: estriado e cerebelo. A localização será verificada duas vezes por capturas de tela da posição do voxel. A análise, com compensação de erro de posicionamento de voxel, será realizada em Gannet (www.gabamrs.com). Além disso, imagem ponderada em difusão de alta resolução (DWI), imagem de curtose de difusão (DKI) e mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) também serão realizados no cérebro. O Fígado QSM será executado para avaliar a carga de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gasper Zupan, M.D.
- Número de telefone: 0038615437826
- E-mail: gasper.zupan@mf.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Stefanovic, M.D.
- E-mail: sebastian.stefanovic@gmail.com
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Sebastian Stefanovic, M.D.
- Número de telefone: 0038615224166
- E-mail: sebastian.stefanovic@gmail.com
-
Contato:
- Marjana Turk Jerovsek, M.D.
- Número de telefone: 0038615224166
- E-mail: marjanca88@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática/cirrose conhecida
Critério de exclusão:
- Gravidez, material não compatível com ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Controles saudáveis
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Avaliaremos o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal
Outros nomes:
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Encefalopatia Hepática Mínima
Pacientes com hiperamonemia e encefalopatia hepática mínima
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Avaliaremos o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Estruturais e Funcionais em Estruturas Cerebrais com Ressonância Magnética
Prazo: 2 horas
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Níveis de GABA e outros neurotransmissores em relação ao sinal de água do tecido e corrigidos para a composição do tecido.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
- Cadeira de estudo: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- HepaticEncephalopathy
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