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Papel da ressonância magnética na detecção de encefalopatia hepática mínima

16 de outubro de 2019 atualizado por: Sebastian Stefanovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Papel da Ressonância Magnética na Detecção de Encefalopatia Hepática Mínima

Introdução A cirrose hepática (CL) é uma fibrose irreversível do fígado (1) e continua sendo um problema de saúde pública. Uma das complicações da cirrose é a encefalopatia hepática (HE) que é definida como disfunção cerebral causada por insuficiência hepática. Os mecanismos fisiopatológicos da EH são complexos e multifatoriais. O reconhecimento dos estágios iniciais da EH, como a EH mínima (mHE), é da maior importância.

Objetivos e originalidade do projeto O diagnóstico de mHE pode ser desafiador, demorado e, pelo menos até certo ponto, subjetivo. Este projeto avaliará o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal. Com técnicas avançadas de ressonância magnética (RM), a detecção in vivo do conteúdo de água intracelular, a estimativa de pH e os níveis de metabólitos com concentrações milimolares podem ser facilmente realizadas. Isso permitirá explorar possíveis mecanismos fisiopatológicos da EH e avaliar os resultados de estudos anteriores que foram realizados principalmente em modelos animais ou culturas de células.

Pelo nosso melhor conhecimento, a abordagem de RM multimodal como os investigadores propõem nesta aplicação ainda não foi realizada. Os investigadores usarão técnicas avançadas de RM que atualmente não estão disponíveis no ambiente clínico e requerem colaboração multicêntrica.

Métodos Os investigadores incluirão 10-20 pacientes de ambos os sexos com hiperamonemia e mHE e 10-20 pacientes de ambos os sexos com HE. O diagnóstico de EH será feito com base nos resultados do teste neuropsiquiátrico validado. Grupo controle pareado por idade e sexo sem queixas gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas e níveis normais de amônia no sangue. Os pacientes com mHE/HE serão incluídos no ambulatório do Departamento de gastroenterologia, University Medical Center (UMC) Ljubljana. Os controles saudáveis ​​(HC) serão convidados a participar por meio de anúncio na Internet. As contra-indicações para HC incluirão queixas gastrointestinais (ênfase em doença hepática), neurológicas ou psiquiátricas. O grau de mHE/HE será classificado de acordo com a classificação de West-Haven (WH). Pacientes com diferentes graus de cirrose hepática, que serão pontuados com o escore de Child-Pugh (CP), e sem contraindicações para RM (ex. presença de metal no corpo) serão incluídos. Os níveis sanguíneos de enzimas hepáticas e amônia serão medidos em todos os participantes. A varredura de RM incluirá: RM ponderada em T1 e T2, MRS (MEGA-PRESS e PRESS) em dois voxels: estriado e cerebelo. A localização será verificada duas vezes por capturas de tela da posição do voxel. A análise, com compensação de erro de posicionamento de voxel, será realizada em Gannet (www.gabamrs.com). Além disso, imagem ponderada em difusão de alta resolução (DWI), imagem de curtose de difusão (DKI) e mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) também serão realizados no cérebro. O Fígado QSM será executado para avaliar a carga de ferro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluiremos 10-20 pacientes de ambos os sexos com sinais de encefalopatia hepática e 10-20 pacientes de ambos os sexos sem EH. O diagnóstico de EH será feito com base nos resultados do teste neuropsiquiátrico validado. Grupo controle pareado por idade e sexo sem queixas gastrointestinais, neurológicas ou psiquiátricas e níveis normais de amônia no sangue.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença hepática/cirrose conhecida

Critério de exclusão:

  • Gravidez, material não compatível com ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Controles saudáveis
Avaliaremos o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal
Outros nomes:
  • Níveis de Amônia
  • Pontuação de Child Pugh
  • Grau de West-Haven de Encefalopatia Hepática
Encefalopatia Hepática Mínima
Pacientes com hiperamonemia e encefalopatia hepática mínima
Avaliaremos o papel da ressonância magnética (RM) no diagnóstico de mHE com ênfase na técnica de imagem multimodal
Outros nomes:
  • Níveis de Amônia
  • Pontuação de Child Pugh
  • Grau de West-Haven de Encefalopatia Hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Estruturais e Funcionais em Estruturas Cerebrais com Ressonância Magnética
Prazo: 2 horas
Níveis de GABA e outros neurotransmissores em relação ao sinal de água do tecido e corrigidos para a composição do tecido.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
  • Cadeira de estudo: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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