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最小肝性脳症の検出におけるMRIの役割

2019年10月16日 更新者:Sebastian Stefanovic, MD、University Medical Centre Ljubljana

最小肝性脳症の検出における磁気共鳴イメージングの役割

はじめに 肝硬変 (LC) は不可逆的な肝臓の線維化であり (1)、依然として公衆衛生上の問題となっています。 肝硬変の合併症の 1 つは、肝不全によって引き起こされる脳機能障害として定義される肝性脳症 (HE) です。 HE の病態生理学的メカニズムは複雑で多因子性です。 最小限の HE (mHE) などの HE の初期段階の認識が最も重要です。

プロジェクトの目的と独創性 mHE の診断は、困難で時間がかかり、少なくともある程度は主観的なものになる可能性があります。 このプロジェクトでは、マルチモーダル イメージング技術に重点を置いて、mHE 診断における磁気共鳴 (MR) の役割を評価します。 高度な磁気共鳴 (MR) 技術により、細胞内水分量の生体内検出、ミリモル濃度での pH および代謝物レベルの推定を簡単に実行できます。 これは、HE の可能な病態生理学的メカニズムを調査し、主に動物モデルまたは細胞培養で行われた以前の研究の結果を評価するために提供されます。

私たちの知る限り、研究者がこのアプリケーションで提案するマルチモーダル MR アプローチはまだ実行されていません。 研究者は、現在臨床現場では利用できず、多施設共同を必要とする高度な MR 技術を使用します。

方法 治験責任医師には、高アンモニア血症および mHE の男女 10 ~ 20 人の患者と、HE の両方の性別の 10 ~ 20 人の患者が含まれます。 HEの診断は、検証済みの精神神経検査の結果に基づいて行われます。 胃腸、神経、または精神医学的症状がなく、血中のアンモニア濃度が正常な、年齢と性別が一致した対照群。 mHE / HEの患者は、リュブリャナ大学医療センター(UMC)の消化器科の外来診療所から含まれます。 ヘルシー コントロール (HC) は、インターネット広告を介して参加するよう招待されます。 HC の禁忌には、胃腸(肝疾患を強調)、神経学的または精神医学的愁訴が含まれます。 mHE/HE のグレードは、West-Haven (WH) 分類に従って分類されます。 -Child-Pugh(CP)スコアで採点される肝硬変の程度が異なり、MRの禁忌がない患者(例: 本体の金属の存在)が含まれます。 肝酵素とアンモニアの血中濃度は、すべての参加者で測定されます。 MR スキャンには、線条体と小脳の 2 つのボクセルにおける T1 および T2 強調 MR、MRS (MEGA-PRESS および PRESS) が含まれます。 場所は、ボクセル位置のスクリーンショットによって再確認されます。 ボクセル位置誤差補正による分析は、Gannet (www.gabamrs.com) で実行されます。 さらに、高解像度拡散強調画像(DWI)、拡散尖度画像(DKI)、定量的感受性マッピング(QSM)も脳で実行されます。 鉄負荷を評価するために肝臓QSMが実行されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝性脳症の徴候がある男女 10 ~ 20 人の患者と、HE のない男女 10 ~ 20 人の患者を含めます。 HEの診断は、検証済みの精神神経検査の結果に基づいて行われます。 胃腸、神経、または精神医学的症状がなく、血中のアンモニア濃度が正常な、年齢と性別が一致した対照群。

説明

包含基準:

  • -既知の肝疾患/肝硬変

除外基準:

  • 妊娠、MRIとの不適合物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
健康管理
マルチモーダルイメージング技術に重点を置いて、mHE診断における磁気共鳴(MR)の役割を評価します
他の名前:
  • アンモニアレベル
  • チャイルド・ピュースコア
  • West-Havenグレードの肝性脳症
最小限の肝性脳症
高アンモニア血症および軽度肝性脳症の患者
マルチモーダルイメージング技術に重点を置いて、mHE診断における磁気共鳴(MR)の役割を評価します
他の名前:
  • アンモニアレベル
  • チャイルド・ピュースコア
  • West-Havenグレードの肝性脳症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴イメージングによる脳構造の構造的および機能的変化
時間枠:2時間
GABA レベルおよびその他の神経伝達物質は、組織の水分信号に関連し、組織組成に対して補正されています。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dusan Suput, M.D.、Medical Faculty of Ljubljana
  • スタディチェア:Borut Stabuc, M.D.、Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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