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Ruolo della risonanza magnetica nel rilevamento dell'encefalopatia epatica minima

16 ottobre 2019 aggiornato da: Sebastian Stefanovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Introduzione La cirrosi epatica (LC) è una fibrosi irreversibile del fegato (1) e rimane un problema di salute pubblica. Una delle complicazioni della cirrosi è l'encefalopatia epatica (HE) che è definita come disfunzione cerebrale causata da insufficienza epatica. I meccanismi fisiopatologici dell'HE sono complessi e multifattoriali. Il riconoscimento degli stadi iniziali dell'HE, come l'HE minimo (mHE), è della massima importanza.

Obiettivi e originalità del progetto La diagnosi di MHE può essere impegnativa, dispendiosa in termini di tempo e, almeno in una certa misura, soggettiva. Questo progetto valuterà il ruolo della risonanza magnetica (MR) nella diagnosi mHE con particolare attenzione alla tecnica di imaging multimodale. Con tecniche avanzate di risonanza magnetica (MR), è possibile eseguire facilmente il rilevamento in vivo del contenuto di acqua intracellulare, la stima del pH e dei livelli di metaboliti con concentrazioni millimolari. Ciò offrirà di esplorare i possibili meccanismi fisiopatologici dell'HE e di valutare i risultati di studi precedenti, condotti principalmente su modelli animali o colture cellulari.

In base alle nostre migliori conoscenze, l'approccio RM multimodale proposto dagli investigatori in questa domanda non è stato ancora eseguito. Gli investigatori utilizzeranno tecniche RM avanzate che attualmente non sono disponibili in ambito clinico e richiedono una collaborazione multicentrica.

metodi Gli investigatori includeranno 10-20 pazienti di entrambi i sessi con iperammoniemia e mHE e 10-20 pazienti di entrambi i sessi con HE. La diagnosi di HE sarà effettuata sulla base dei risultati di test neuropsichiatrici convalidati. Gruppo di controllo di pari età e sesso senza disturbi gastrointestinali, neurologici o psichiatrici e livelli normali di ammoniaca nel sangue. I pazienti con mHE/HE saranno inclusi dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di gastroenterologia, University Medical Center (UMC) Ljubljana. I controlli sani (HC) saranno invitati a partecipare tramite pubblicità su Internet. Le controindicazioni per HC includeranno disturbi gastrointestinali (enfasi sulla malattia del fegato), neurologici o psichiatrici. Il grado di mHE/HE sarà classificato secondo la classificazione West-Haven (WH). Pazienti con diverso grado di cirrosi epatica, che saranno valutati con il punteggio Child-Pugh (CP), e senza controindicazioni per MR (es. presenza di metallo nel corpo) sarà inclusa. I livelli ematici di enzimi epatici e ammoniaca saranno misurati in tutti i partecipanti. La scansione RM includerà: RM pesata in T1 e T2, MRS (MEGA-PRESS e PRESS) in due voxel: striato e cervelletto. La posizione verrà ricontrollata dagli screenshot della posizione del voxel. L'analisi, con compensazione dell'errore di posizionamento del voxel, sarà eseguita in Gannet (www.gabamrs.com). Inoltre, l'imaging pesato in diffusione (DWI) ad alta risoluzione, l'imaging di curtosi in diffusione (DKI) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) saranno eseguiti anche nel cervello. Liver QSM sarà eseguito per valutare il carico di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo 10-20 pazienti di entrambi i sessi con segni di encefalopatia epatica e 10-20 pazienti di entrambi i sessi senza HE. La diagnosi di HE sarà effettuata sulla base dei risultati di test neuropsichiatrici convalidati. Gruppo di controllo di pari età e sesso senza disturbi gastrointestinali, neurologici o psichiatrici e livelli normali di ammoniaca nel sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica/cirrosi nota

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, materiale non compatibile con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Controlli sani
Valuteremo il ruolo della risonanza magnetica (RM) nella diagnosi di mHE con enfasi sulla tecnica di imaging multimodale
Altri nomi:
  • Livelli di ammoniaca
  • Punteggio bambino Pugh
  • Grado di West-Haven di encefalopatia epatica
Encefalopatia epatica minima
Pazienti con iperammoniemia ed encefalopatia epatica minima
Valuteremo il ruolo della risonanza magnetica (RM) nella diagnosi di mHE con enfasi sulla tecnica di imaging multimodale
Altri nomi:
  • Livelli di ammoniaca
  • Punteggio bambino Pugh
  • Grado di West-Haven di encefalopatia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali e funzionali nelle strutture cerebrali con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 ore
Livelli di GABA e altri neurotrasmettitori rispetto al segnale idrico tissutale e corretti per la composizione tissutale.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
  • Cattedra di studio: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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