- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131205
Ruolo della risonanza magnetica nel rilevamento dell'encefalopatia epatica minima
Introduzione La cirrosi epatica (LC) è una fibrosi irreversibile del fegato (1) e rimane un problema di salute pubblica. Una delle complicazioni della cirrosi è l'encefalopatia epatica (HE) che è definita come disfunzione cerebrale causata da insufficienza epatica. I meccanismi fisiopatologici dell'HE sono complessi e multifattoriali. Il riconoscimento degli stadi iniziali dell'HE, come l'HE minimo (mHE), è della massima importanza.
Obiettivi e originalità del progetto La diagnosi di MHE può essere impegnativa, dispendiosa in termini di tempo e, almeno in una certa misura, soggettiva. Questo progetto valuterà il ruolo della risonanza magnetica (MR) nella diagnosi mHE con particolare attenzione alla tecnica di imaging multimodale. Con tecniche avanzate di risonanza magnetica (MR), è possibile eseguire facilmente il rilevamento in vivo del contenuto di acqua intracellulare, la stima del pH e dei livelli di metaboliti con concentrazioni millimolari. Ciò offrirà di esplorare i possibili meccanismi fisiopatologici dell'HE e di valutare i risultati di studi precedenti, condotti principalmente su modelli animali o colture cellulari.
In base alle nostre migliori conoscenze, l'approccio RM multimodale proposto dagli investigatori in questa domanda non è stato ancora eseguito. Gli investigatori utilizzeranno tecniche RM avanzate che attualmente non sono disponibili in ambito clinico e richiedono una collaborazione multicentrica.
metodi Gli investigatori includeranno 10-20 pazienti di entrambi i sessi con iperammoniemia e mHE e 10-20 pazienti di entrambi i sessi con HE. La diagnosi di HE sarà effettuata sulla base dei risultati di test neuropsichiatrici convalidati. Gruppo di controllo di pari età e sesso senza disturbi gastrointestinali, neurologici o psichiatrici e livelli normali di ammoniaca nel sangue. I pazienti con mHE/HE saranno inclusi dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di gastroenterologia, University Medical Center (UMC) Ljubljana. I controlli sani (HC) saranno invitati a partecipare tramite pubblicità su Internet. Le controindicazioni per HC includeranno disturbi gastrointestinali (enfasi sulla malattia del fegato), neurologici o psichiatrici. Il grado di mHE/HE sarà classificato secondo la classificazione West-Haven (WH). Pazienti con diverso grado di cirrosi epatica, che saranno valutati con il punteggio Child-Pugh (CP), e senza controindicazioni per MR (es. presenza di metallo nel corpo) sarà inclusa. I livelli ematici di enzimi epatici e ammoniaca saranno misurati in tutti i partecipanti. La scansione RM includerà: RM pesata in T1 e T2, MRS (MEGA-PRESS e PRESS) in due voxel: striato e cervelletto. La posizione verrà ricontrollata dagli screenshot della posizione del voxel. L'analisi, con compensazione dell'errore di posizionamento del voxel, sarà eseguita in Gannet (www.gabamrs.com). Inoltre, l'imaging pesato in diffusione (DWI) ad alta risoluzione, l'imaging di curtosi in diffusione (DKI) e la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) saranno eseguiti anche nel cervello. Liver QSM sarà eseguito per valutare il carico di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gasper Zupan, M.D.
- Numero di telefono: 0038615437826
- Email: gasper.zupan@mf.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Stefanovic, M.D.
- Email: sebastian.stefanovic@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
-
Contatto:
- Sebastian Stefanovic, M.D.
- Numero di telefono: 0038615224166
- Email: sebastian.stefanovic@gmail.com
-
Contatto:
- Marjana Turk Jerovsek, M.D.
- Numero di telefono: 0038615224166
- Email: marjanca88@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica/cirrosi nota
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, materiale non compatibile con la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Controlli sani
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Valuteremo il ruolo della risonanza magnetica (RM) nella diagnosi di mHE con enfasi sulla tecnica di imaging multimodale
Altri nomi:
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Encefalopatia epatica minima
Pazienti con iperammoniemia ed encefalopatia epatica minima
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Valuteremo il ruolo della risonanza magnetica (RM) nella diagnosi di mHE con enfasi sulla tecnica di imaging multimodale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti strutturali e funzionali nelle strutture cerebrali con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 ore
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Livelli di GABA e altri neurotrasmettitori rispetto al segnale idrico tissutale e corretti per la composizione tissutale.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
- Cattedra di studio: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fischl B, Salat DH, Busa E, Albert M, Dieterich M, Haselgrove C, van der Kouwe A, Killiany R, Kennedy D, Klaveness S, Montillo A, Makris N, Rosen B, Dale AM. Whole brain segmentation: automated labeling of neuroanatomical structures in the human brain. Neuron. 2002 Jan 31;33(3):341-55. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00569-x.
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- Albrecht J, Norenberg MD. Glutamine: a Trojan horse in ammonia neurotoxicity. Hepatology. 2006 Oct;44(4):788-94. doi: 10.1002/hep.21357.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- HepaticEncephalopathy
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