- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159428
Validación y evaluación de la versión francesa de un cuestionario de detección de pérdida auditiva en adultos de 60 años y más (VF DEPIST 60)
Validación y evaluación de la versión francesa de un cuestionario de detección de pérdida auditiva en adultos de 60 años y más (Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version)
Hoy en Francia, no existe un cribado organizado de la pérdida auditiva en los ancianos; sin embargo, es una enfermedad muy común y existen pruebas sencillas de realizar para detectarla. Muchos estudios utilizan encuestas para identificar a las personas sordas; pero los médicos a menudo los consideran demasiado sensibles y menos específicos porque muchas personas fueron clasificadas como "sordas" mientras que tienen un audiograma tonal subnormal.
Ahora, se sabe que corresponde al concepto de “Pérdida Auditiva Oculta”: se define como una alteración auditiva en un ambiente ruidoso en personas con una audiometría tonal normal; correspondientes a lesiones cocleares infraclínicas. Estas lesiones, si se detectan a tiempo, pueden prevenirse para evitar una degradación auditiva a tiempo.
El objetivo del estudio es determinar los valores de sensibilidad y especificidad de la encuesta HHIE-S traducida al francés, para que pueda ser utilizada como método de cribado de hipoacusia en ancianos y como prevención de daños cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta HHIE-S es una de las más utilizadas en los estudios de cribado de hipoacusia en personas mayores. Nunca ha sido validado en francés: por eso los investigadores quieren probarlo en la población francesa, para determinar sus características de rendimiento (sensibilidad y especificidad). En segundo lugar, los investigadores estudian que las personas que tienen una puntuación alta en la encuesta de detección de pérdida auditiva, pero una audiometría tonal normal, en realidad tienen una pérdida auditiva oculta. Corresponde a lesiones cocleares infraclínicas que queremos desvelar gracias a una nueva prueba audiométrica: una audiometría en un ambiente ruidoso.
El estudio se llevará a cabo en una sala audiométrica de investigación en el departamento de Otorrinolaringología de Burdeos. Los pacientes completarán una encuesta médica, la encuesta HHIE-S traducida al francés y realizarán una prueba de audiometría tonal y luego una prueba de audiometría de "habla en ruido" (VRB en francés).
La duración del estudio es de una sola sesión de 45 minutos incluyendo información y consentimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 60 años y más
- son capaces de expresar su consentimiento
- están afiliados a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- tiene problemas auditivos conocidos de cualquier tipo
- han realizado un audiograma en los últimos 6 meses
- haber requerido un examen médico por cualquier problema auditivo
- han tenido cirugía de oído de cualquier tipo (excepto del tubo de miringotomía durante la infancia)
- tiene lesiones mentales o físicas graves, lo que resulta en la imposibilidad de completar una encuesta y realizar un audiograma
- están bajo esquemas de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surgencia evaluada con examen audiométrico tonal
Periodo de tiempo: Inclusión (t0)
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La medida de resultado primaria es la presencia de sordos en uno o dos oídos del paciente. Este resultado primario se evaluará con un examen audiométrico tonal |
Inclusión (t0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/15
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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