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Viabilidad de la radioterapia guiada por RM en línea en un MR-Linac de 1,5 T

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Viabilidad de imágenes y radioterapia en un novedoso sistema de aceleración lineal (MR-Linac) de imágenes por resonancia magnética híbrida de 1,5 T

Este estudio investiga la viabilidad de la obtención de imágenes y el tratamiento en un novedoso dispositivo híbrido de radioterapia MR-Linac de 1,5 T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nuevos dispositivos híbridos combinan imágenes de resonancia magnética (MRI) y un acelerador lineal en un solo dispositivo. El contraste superior del tejido blando en comparación con el tratamiento basado en tomografía computarizada de haz cónico y la posibilidad de adaptación del plan diario prometen una mayor precisión del tratamiento, una mejor cobertura del volumen objetivo y una preservación del tejido normal. En un primer paso, el presente estudio probará la viabilidad de la obtención de imágenes y el tratamiento en el MR-Linac de 1,5 T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

472

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación existente para la radioterapia
  • edad mínima 18 años, sin límite de edad superior
  • capacidad de consentimiento
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para MRI (claustrofobia, implantes metálicos no aplicables para MRI
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer rectal y anal
En este brazo se reclutan pacientes con cáncer rectal y anal.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Cancer de prostata
En este brazo se reclutan pacientes con cáncer de próstata.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Cáncer de cabeza y cuello
En este brazo se reclutan pacientes con cánceres de cabeza y cuello.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Cáncer de esófago
En este brazo se reclutan pacientes con cáncer de esófago.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Cáncer de mama
En este brazo se reclutan pacientes con cáncer de mama.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Tutores del sistema nervioso central
En este brazo se reclutan pacientes con tumores del sistema nervioso central.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Tratamientos paliativos
En este brazo se reclutan pacientes con tratamientos paliativos.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Otro
En este brazo se reclutan pacientes con otros tumores.
Radiación: Radioterapia en el MR-Linac
La radioterapia se realiza en el MR Linac de 1,5 T
Experimental: Solo imágenes
En este brazo, los pacientes solo reciben imágenes en el MR-Linac
Prueba de diagnóstico: Imágenes en el MR Linac
Solo imágenes realizadas en el MR Linac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la radioterapia guiada por RM en línea
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de cada paciente (es decir, entre una y siete semanas después de la primera aplicación de radioterapia)
El tratamiento de un paciente se considera factible cuando el 85% de los tratamientos se completaron según lo planeado en este paciente
Durante el tratamiento de cada paciente (es decir, entre una y siete semanas después de la primera aplicación de radioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de tiempo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de cada paciente (es decir, entre una y siete semanas después de la primera aplicación de radioterapia)
Tiempo requerido para la radioterapia guiada por RM en línea
Durante el tratamiento de cada paciente (es decir, entre una y siete semanas después de la primera aplicación de radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 659/2017BO1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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