Colangitis esclerosante primaria en niños
Estudio observacional prospectivo de colangitis esclerosante primaria (CEP) en niños
La colangitis esclerosante primaria (PSC, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática rara que daña los conductos biliares del hígado. Los conductos biliares son pequeños conductos que transportan la bilis desde el hígado hasta el intestino delgado. La bilis es un líquido producido por el hígado que nos ayuda a absorber y utilizar los nutrientes de los alimentos que comemos. En las personas con colangitis esclerosante primaria, la bilis regresa al hígado y lo dañará, lo que provocará una cicatrización del hígado.
Los propósitos de este estudio son:
- Recopile datos médicos y de otro tipo para obtener más información sobre la colangitis esclerosante primaria, cómo progresa e identificar los factores que pueden hacer que la enfermedad progrese más rápidamente.
- Haga preguntas sobre cómo los síntomas de la colangitis esclerosante primaria afectan la vida de su hijo para obtener más información sobre su impacto en el funcionamiento diario de su hijo.
- A los niños con colangitis esclerosante primaria que se atienden en uno de los sitios clínicos participantes en la Red de Investigación de Enfermedades Hepáticas Infantiles (ChiLDReN) se les pedirá que contribuyan con información, ADN y otras muestras. La información y los especímenes estarán disponibles para que los investigadores lleven a cabo investigaciones aprobadas destinadas a obtener más información sobre las posibles causas y los efectos a largo plazo de la colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colangitis esclerosante primaria (PSC) pediátrica es una enfermedad fibrosante biliar autoinmunitaria rara que conduce a una morbilidad significativa, la necesidad de un trasplante de hígado en ~50% de los pacientes y un mayor riesgo de cánceres biliares y colorrectales en la edad adulta. La progresión de la enfermedad biliar en niños es variable y los factores de riesgo asociados con una progresión más rápida de la enfermedad no han sido adecuadamente estudiados. Es importante destacar que los hepatólogos pediátricos nunca antes habían colaborado con especialistas en enfermedad inflamatoria intestinal (EII) para explorar de forma rigurosa las interacciones entre la inflamación del colon y la enfermedad hepática. No se han explorado nuevas modalidades de imágenes no invasivas para medir la fibrosis en la colangitis esclerosante primaria pediátrica. Además, el impacto que tiene la PSC en el funcionamiento global de los niños no se comprende bien y probablemente se subestima.
La historia natural de la colangitis esclerosante primaria pediátrica es poco conocida. Este estudio tiene como objetivo determinar los factores de riesgo, incluida la actividad de la EII coexistente, asociada con una progresión más rápida de la enfermedad, caracterizar el impacto de la colangitis esclerosante primaria en el funcionamiento global, definir el espectro y el valor pronóstico de la enfermedad del tracto biliar y la fibrosis hepática en base a imágenes novedosas y establecer un biobanco de especímenes para futuros estudios de mecanismos destinados a descubrir biomarcadores relacionados con la etiología y la gravedad de la colangitis esclerosante primaria y nuevos mecanismos de inmunopatogénesis de la enfermedad. Este completo estudio observacional y longitudinal delineará aspectos únicos de la historia natural y la gravedad de la colangitis esclerosante primaria pediátrica y de la EII asociada y proporcionará los datos necesarios para futuros ensayos terapéuticos. Su objetivo es proporcionar una plataforma para descubrir y validar biomarcadores circulantes y de imágenes, que pueden servir como puntos finales sustitutos en futuros estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sayori Suda-Wilson, BS, RD
- Número de teléfono: 734-678-5070
- Correo electrónico: sayori.suda-wilson@arborresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terese A Howell, BS, CCRC
- Número de teléfono: 734-476-5340
- Correo electrónico: terri.howell@arborresearch.org
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Claudia Quammie, CCRP
- Número de teléfono: 201594 416-813-7654
- Correo electrónico: claudia.quammie@sickkids.ca
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Sub-Investigador:
- Vicky Ng, MD
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Investigador principal:
- Binita Kamath, MD
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Contacto:
- Zune Ahmad, CRPA
- Número de teléfono: 201561 416-813-7654
- Correo electrónico: zune.ahmad@sickkids.ca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Los Angeles
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Sub-Investigador:
- Rohit Kohli, MD
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Investigador principal:
- Nisreen Soufi, MD
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Contacto:
- Sirikorn Boonsawat
- Número de teléfono: 323-361-2181
- Correo electrónico: sboonsawat@chla.usc.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Shikha Sundaram, MD
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Contacto:
- Cynthia Castanon
- Número de teléfono: 720-777-0587
- Correo electrónico: Cynthia.castanon@childrenscolorado.org
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Sub-Investigador:
- Ron Sokol, MD
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Contacto:
- Eseosa Enabulele
- Correo electrónico: eseosa.enabulele@childrenscolorado.org
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Sub-Investigador:
- Michael Narkewicz, MD
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Sub-Investigador:
- Amy Feldman, MD
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Sub-Investigador:
- Dania Brigham, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- Katelynn Harris
- Número de teléfono: 4047850421
- Correo electrónico: katelynn.harris@choa.org
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Investigador principal:
- Nitika Gupta, MD
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Contacto:
- Jordyn Turner
- Número de teléfono: 404-785-3690
- Correo electrónico: jordyn.turner@choa.org
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
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Contacto:
- Mary Riordan
- Número de teléfono: 312-227-4558
- Correo electrónico: mriordan@luriechildrens.org
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Contacto:
- Angela Anthony
- Número de teléfono: 312-227-4559
- Correo electrónico: aanthony@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Estella Alonso, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
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Contacto:
- Wendy Morlan, RN, CCRP
- Número de teléfono: 317-274-9601
- Correo electrónico: wmorlan@iu.edu
-
Contacto:
- Ann Klipsch, BSN, RN, CCRC
- Número de teléfono: 317.944.9654
- Correo electrónico: aeye@iu.edu
-
Sub-Investigador:
- Jean Molleston, MD
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Investigador principal:
- Molly Bozic, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Investigador principal:
- Alex Miethke, MD
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Contacto:
- Erin Chapman, BAS
- Número de teléfono: 513-803-7482
- Correo electrónico: erin.chapman@cchmc.org
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Contacto:
- Jennifer Hawkins, MS
- Número de teléfono: 513-636-7818
- Correo electrónico: jennifer.hawkins@cchmc.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Investigador principal:
- Kathleen Loomes, MD
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Contacto:
- Caitlin Griffiths, MS
- Número de teléfono: 267-577-9888
- Correo electrónico: griffithc2@chop.edu
-
Contacto:
- Ashley Ajay
- Número de teléfono: 267-426-8412
- Correo electrónico: ajaya@chop.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sub-Investigador:
- Veena Venkat, MD
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Sub-Investigador:
- James Squires, MD
-
Investigador principal:
- Simon Horslen, MD
-
Contacto:
- Audrey Fitzgerald
- Correo electrónico: fitzgeraldal2@upmc.edu
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Contacto:
- Alexandria Falcon-Assadian
- Número de teléfono: 412-692-3292
- Correo electrónico: falconassadianak2@upmc.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
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Investigador principal:
- Mary Elizabeth Tessier, MD
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Contacto:
- Cynthia Tsai
- Número de teléfono: 832-822-3634
- Correo electrónico: children.network@bcm.edu
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Contacto:
- Alison Shaw
- Número de teléfono: 832-573-0323
- Correo electrónico: children.network@bcm.edu
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- The University of Utah
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Contacto:
- Ann Rutherford, BS, CCRP
- Número de teléfono: 801-585-9495
- Correo electrónico: ann.rutherford@hsc.utah.edu
-
Sub-Investigador:
- Stephen Guthery, MD
-
Investigador principal:
- Mark Deneau, MD
-
Sub-Investigador:
- Kyle Jensen, MD
-
Sub-Investigador:
- Linda Book, MD
-
Contacto:
- Natalie Fillerup
- Número de teléfono: 801-587-5670
- Correo electrónico: natalie.fillerup@hsc.utah.edu
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
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Sub-Investigador:
- Pamela Valentino, MD
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Contacto:
- Melissa Young
- Número de teléfono: 206-987-1037
- Correo electrónico: melissa.young@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Niviann Blondet, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con diagnóstico clínico de colangitis esclerosante primaria de conductos grandes o pequeños realizados en cualquier momento antes de la inscripción son examinados para determinar su elegibilidad para participar en este estudio de cohorte prospectivo. El IP del sitio determinará la elegibilidad luego de la revisión de las imágenes de MRCP o ERCP con el radiólogo del sitio para confirmar la presencia de una colangiografía anormal en el momento del diagnóstico de PSC de conducto grande. La histopatología hepática obtenida en el momento del diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de los conductos pequeños se revisará con el patólogo del sitio antes de la inscripción.
Las personas deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- De 2 a 25 años de edad en el momento de la selección.
Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de conductos grandes basado en la revisión del colangiograma por MRC, ERC o colangiograma intraoperatorio (COI) por el radiólogo del sitio e interpretado como compatible con colangitis esclerosante primaria, basado en uno o más de los siguientes:
- Estructuración focal de la(s) vía(s) biliar(es)
- Estenosis dominante del colédoco
- Dilatación sacular de conducto(s) biliar(es)
- Aspecto rebordeado de los conductos biliares
- Aspecto de poda de las ramas del conducto biliar distal
Y/O
Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de los conductos pequeños basado en la revisión de la histopatología del hígado por parte del patólogo del sitio e interpretado como compatible con colangitis esclerosante primaria:
- Probable CEP de conducto pequeño: biopsia con ≥3 de 5 criterios: edema periductal, inflamación concéntrica, lesión del conducto biliar, reacción ductular y neutrófilos en los conductos biliares (colangitis) O...
- CEP de conducto pequeño definitiva: fibrosis periductal/"piel de cebolla" alrededor de los conductos biliares interlobulillares o perfiles más pequeños
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios al inicio del estudio será excluida de la participación en este estudio.
- Historia del trasplante de hígado
- Trasplante de médula ósea de la historia
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida que predispone a la colangitis esclerosante secundaria, por ejemplo: síndrome de hiper-IgM, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave (SCID), síndrome de inmunodeficiencia común variable (CVID), síndrome de hipoplasia del cartílago capilar o VIH/SIDA
- Antecedentes de histiocitosis, incluida la histiocitosis de células de Langerhans (HCL) o la linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Historia de colangitis isquémica
- Antecedentes de trombosis de la vena porta con biliopatía, enfermedad venooclusiva o vasculopatía por radiación abdominal
- Historia de colangitis piógena recurrente
- Antecedentes de cirugía de las vías biliares por colecistolitiasis antes de la colangiografía/biopsia hepática evaluada para determinar la inscripción
- Historia de la cirugía de vías biliares por quiste de colédoco
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular o hepatoblastoma
- Historia de trauma biliar quirúrgico
- Antecedentes de hepatitis congénita por citomegalovirus (CMV)
- Historia de la enfermedad de células falciformes
- Antecedentes de fibrosis quística, atresia biliar, enfermedad de Caroli/fibrosis hepática congénita o colestasis intrahepática familiar progresiva tipo 3/enfermedad MDR3
- Historia de hepatopatía cardiaca.
- Antecedentes de trastornos metabólicos, incluida la enfermedad de Wilson, trastorno por almacenamiento de glucógeno, deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES)
- Embarazo simultáneo en el momento de la inscripción -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los principales fenotipos de la colangitis esclerosante primaria, incluidos los pacientes con enfermedad del conducto grande o del conducto pequeño, con y sin enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y con y sin hepatitis autoinmune (AIH)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se recopilarán datos sobre todos los fenotipos de la colangitis esclerosante primaria, pero la atención se centrará en cómo la inflamación intestinal y la actividad clínica de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afectan la progresión de la colangitis esclerosante primaria, una mejor clasificación de los pacientes con características de hepatitis autoinmune (AIH) y la implicaciones de la colangitis bacteriana entre todos los fenotipos de PSC. Recopilación de datos clínicos y de laboratorio retrospectivos desde el momento del diagnóstico de CEP y puntos de tiempo anuales posteriores. La información sobre los puntos de tiempo clínicamente importantes, los datos de laboratorio y las mediciones de rigidez hepática (LSM) de FibroScan se recopilan de forma prospectiva. Las diapositivas/imágenes (si están disponibles) de cada biopsia de hígado obtenida en el momento del diagnóstico de la colangitis esclerosante primaria y posteriormente y del hígado explantado recuperado en el momento del trasplante de hígado se someterán a una revisión central. Los resultados de la colangiografía (MRCP, ERCP) también se someterán a una revisión central. |
hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los síntomas de la CEP en niños y los efectos de esos síntomas en la salud funcional de los niños.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Identifique los déficits en la salud funcional de los niños con colangitis esclerosante primaria y explore la asociación de estos parámetros funcionales con marcadores bioquímicos de la gravedad de la enfermedad hepática y la actividad de la EII. Los síntomas y el impacto de los síntomas en la salud funcional de los niños se miden mediante el uso de "Resultados informados por el paciente" y métricas basadas en el desempeño. La carga de la enfermedad en la calidad de vida de los niños con colangitis esclerosante primaria se mide utilizando los cuestionarios Peds-QL (proxy de los padres y autoinforme). Autoinforme infantil: 8-12 años, y 13-18 años. Autoinforme adulto joven: 18-25 años. Informe de apoderado de los padres: 2 a 4 años, 5 a 7 años, 8 a 12 años y 13 a 17 años. El prurito y la fatiga identificados como síntomas predominantes en la CEP se miden mediante la administración (en cada visita) de la escala 5-D ITCH y las escalas de fatiga multidimensional PedsQL y PROMIS Sleep Scales. Los parámetros de fragilidad en niños con colangitis esclerosante primaria se miden a través de los criterios de fragilidad de Fried en cada visita. |
hasta 10 años
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Desarrollo de un repositorio para tejido de biopsia de hígado fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE), suero, plasma, células mononucleares de sangre periférica (PBMC), ADN y heces.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se recolectan muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), suero, plasma, ADN y heces de los participantes al inicio y el suero/plasma se recolectará anualmente.
Además, cualquier tejido hepático previamente recolectado o recolectado con fines clínicos en el futuro se analizará junto con las PBMC, el suero, el plasma, el ADN y las heces en futuros estudios mecánicos auxiliares relacionados con los biomarcadores de diagnóstico/pronóstico y los biomarcadores genéticos, inmunitarios y microbianos. teorías de la patogénesis.
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hasta 10 años
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Utilizar modalidades de imágenes que miden la fibrosis hepática y la lesión de los conductos grandes para correlacionar con otros marcadores de fibrosis y lesión biliar y predecir la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Las modalidades de imágenes se utilizan para explorar los dos procesos fisiopatológicos de la CEP, la fibrosis hepática y el daño de las vías biliares. Las técnicas cuantitativas de resonancia magnética pueden ser más sensibles a la progresión de la enfermedad que las pruebas clínicas y de laboratorio estándar, ya que el hígado y los conductos biliares se exploran directamente. Todos los participantes se someterán a una medición de la rigidez hepática (LSM) al inicio y anualmente. Además del LSM, a los participantes que sean elegibles (los criterios de elegibilidad son diferentes a los del estudio general) se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética de investigación en las visitas iniciales, del Año 1 y del Año 5. |
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Director de estudio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Investigador principal: John Magee, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative for Health
- Silla de estudio: Cara Mack, MD, Medical College of Wisconsin-Milwaukee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PSC Study - ChiLDReN Network
- 2U24DK062456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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