- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199429
Modelo de Atención Relacional en Pediatría
Modelo de atención basado en la relación en pediatría: un ensayo controlado aleatorio para implementar la percepción de los padres sobre la calidad de la atención de enfermería
Objetivo: Evaluar si la aplicación del modelo de Atención Basada en la Relación (RBC) como un tratamiento llamado "Tómate 5 minutos" (T5M) afecta el nivel de ansiedad y depresión de los padres, el nivel de calidad percibida por los padres del cuidado de enfermería y la satisfacción laboral del personal de enfermería.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Métodos: El ensayo se realizó de febrero a julio de 2016. El ensayo se realizó con una intervención (N=101) y un grupo de control (N=90). Las enfermeras aplicaron como tratamiento el modelo RBC, denominado "Tómate 5 Minutos", que consistía en dedicar un tiempo breve (de 5 a 10 minutos) a la relación con los padres, utilizando estrategias de comunicación específicamente diseñadas. El resultado primario fue la evaluación de la ansiedad y la depresión de los padres, el secundario fue la calidad percibida por los padres de la atención de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los padres de los niños ingresados en dos Unidades Pediátricas en un hospital universitario de renombre nacional en el noreste de Italia
- tenía conocimiento del idioma italiano hablado y escrito
- estaban disponibles para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Padres de pacientes hospitalizados por menos de 4 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Cada enfermera aplicó el modelo RBC a través del tratamiento "Tómese 5 minutos" (T5M), a los padres asignados al grupo experimental. Este consistía en dedicar un tiempo (de 5 a 10 minutos) a mejorar la relación con los padres. Este tratamiento puede considerarse como el desarrollo práctico de los principios básicos del modelo RBC por parte del equipo de estudio. Durante el T5M la enfermera aplicó las estrategias de comunicación empática y escucha activa, aprendidas durante la fase de educación y formación. El tratamiento tuvo una duración de 5 a 10 minutos y se entregó una vez al día durante el ingreso del paciente. El tiempo T5M fue considerado adicional o complementario, pero no sustitutivo, del tiempo estándar de enfermería dedicado diariamente a pacientes y padres. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tiempo estándar de enfermería dedicado diariamente a pacientes y padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de T0 a T1 y T2 de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: T0: ingreso del paciente; T1: 4º día después del ingreso; T2: al alta (valor medio esperado = 6,2 días después del ingreso [desviación estándar = 2,0])
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Se ha utilizado la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para determinar la ansiedad y depresión de los padres de niños hospitalizados.
HADS es una escala de catorce ítems (siete ítems relacionados con la ansiedad y siete con la depresión): cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para la ansiedad o la depresión.
Previamente en la literatura se ha establecido un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión.
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T0: ingreso del paciente; T1: 4º día después del ingreso; T2: al alta (valor medio esperado = 6,2 días después del ingreso [desviación estándar = 2,0])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Comportamientos Cariñosos (CBI)
Periodo de tiempo: T2: al alta del paciente (valor medio esperado = 6,2 días después del ingreso [desviación estándar = 2,0])
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Se utilizó el Caring Behaviors Inventory (CBI) para evaluar la calidad del cuidado de enfermería percibida por los padres.
CBI tiene 24 ítems, divididos en cuatro dimensiones: presencia, cumplimiento, competencia y cuidado; cada ítem es una escala tipo Likert que va de 0 a 4.
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T2: al alta del paciente (valor medio esperado = 6,2 días después del ingreso [desviación estándar = 2,0])
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Cambio de la satisfacción laboral de las enfermeras.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó un cuestionario de "Satisfacción Laboral" para medir la satisfacción laboral de las enfermeras.
Este cuestionario está compuesto por 44 ítems.
Se evaluó al inicio (febrero de 2016) y al final (julio de 2016) de la recolección de datos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Sisti, Ph.D., University of Urbino "Carlo Bo"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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