- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199429
Modelo de cuidado baseado em relacionamento em pediatria
Modelo de cuidado baseado em relacionamento em pediatria: um ensaio controlado randomizado para implementar a percepção dos pais sobre a qualidade do cuidado de enfermagem
Objetivo: Avaliar se a aplicação do modelo Relationship-Based Care (RBC) como um tratamento denominado “Take 5 minutes” (T5M) afeta o nível de ansiedade e depressão dos pais, o nível de qualidade percebida pelos pais dos cuidados de enfermagem e a satisfação profissional da equipe de enfermagem.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado simples-cego.
Métodos: O ensaio foi realizado de fevereiro a julho de 2016. O ensaio foi conduzido com uma intervenção (N=101) e um grupo controle (N=90). Os enfermeiros aplicaram como tratamento o modelo RBC, denominado “Take 5 Minutes”, que consistiu em dedicar algum tempo curto (de 5 a 10 minutos) à relação com os pais, utilizando estratégias de comunicação especificamente desenhadas. O desfecho primário foi a avaliação da ansiedade e depressão dos pais, o secundário foi a percepção dos pais sobre a qualidade dos cuidados de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais das crianças internadas em duas unidades pediátricas em um hospital universitário de renome nacional no nordeste da Itália
- tinha conhecimento da língua italiana falada e escrita
- estavam disponíveis para participar do estudo, assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pais de pacientes hospitalizados por menos de 4 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Cada enfermeira aplicou o modelo RBC através do tratamento "Take 5 minutes" (T5M), aos pais alocados no grupo experimental. Isso consistia em dedicar algum tempo (de 5 a 10 minutos) para melhorar o relacionamento com o pai. Este tratamento pode ser considerado como o desenvolvimento prático dos princípios fundamentais do modelo RBC pela equipe de estudo. Durante o T5M a enfermeira aplicou as estratégias de comunicação empática e escuta ativa, aprendidas durante a fase de educação e treinamento. O tratamento durava de 5 a 10 minutos e era administrado uma vez ao dia durante a internação do paciente. O tempo T5M foi considerado como adicional ou complementar, mas não substitutivo, do tempo padrão de enfermagem dedicado diariamente a pacientes e pais. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tempo padrão de enfermagem dedicado diariamente a pacientes e pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de T0 para T1 e T2 dos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0: admissão do paciente; T1: 4º dia após a internação; T2: na alta (valor médio esperado = 6,2 dias após a admissão [desvio padrão = 2,0])
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) tem sido utilizada para determinar a ansiedade e a depressão dos pais de crianças hospitalizadas.
A HADS é uma escala de quatorze itens (sete itens relacionados à ansiedade e sete à depressão): cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Um ponto de corte de 8/21 para ansiedade ou depressão foi previamente estabelecido na literatura.
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T0: admissão do paciente; T1: 4º dia após a internação; T2: na alta (valor médio esperado = 6,2 dias após a admissão [desvio padrão = 2,0])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Comportamentos de Cuidado (CBI)
Prazo: T2: na alta do paciente (valor médio esperado = 6,2 dias após a admissão [desvio padrão = 2,0])
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O Caring Behaviors Inventory (CBI) foi utilizado para avaliar a qualidade do cuidado de enfermagem percebido pelos pais.
O CBI possui 24 itens, divididos em quatro dimensões: presença, adesão, competência e cuidado; cada item é uma escala Likert que varia de 0 a 4.
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T2: na alta do paciente (valor médio esperado = 6,2 dias após a admissão [desvio padrão = 2,0])
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Mudança da satisfação profissional dos enfermeiros
Prazo: 6 meses
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Um questionário de "Satisfação no Trabalho" foi usado para medir a satisfação no trabalho dos enfermeiros.
Este questionário é composto por 44 itens.
Foi avaliado no início (fevereiro de 2016) e no final (julho de 2016) da coleta de dados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Sisti, Ph.D., University of Urbino "Carlo Bo"
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniUrb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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