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Modello di cura basato sulla relazione in pediatria

12 dicembre 2019 aggiornato da: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"

Modello di assistenza basato sulla relazione in pediatria: uno studio controllato randomizzato per implementare la percezione della qualità dell'assistenza infermieristica da parte dei genitori

Obiettivo: valutare se l'applicazione del modello Relationship-based Care (RBC) come trattamento chiamato "Take 5 minutes" (T5M) influenzi il livello di ansia e depressione del genitore, il livello della qualità percepita del genitore dell'assistenza infermieristica e la soddisfazione lavorativa del personale infermieristico.

Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Metodi: Lo studio è stato eseguito da febbraio a luglio 2016. Lo studio è stato condotto con un intervento (N=101) e un gruppo di controllo (N=90). Gli infermieri hanno applicato come trattamento il modello RBC, denominato “Take 5 Minutes”, che consisteva nel dedicare un po' di tempo (dai 5 ai 10 minuti) alla relazione con i genitori, utilizzando strategie di comunicazione appositamente studiate. L'outcome primario era la valutazione dell'ansia e della depressione dei genitori, il secondario era la qualità percepita dai genitori dell'assistenza infermieristica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori dei bambini ricoverati in due Unità Pediatriche di un ospedale universitario di fama nazionale nel Nord-Est d'Italia
  • aveva conoscenza della lingua italiana parlata e scritta
  • erano disponibili a partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Genitori di pazienti ricoverati per una durata inferiore a 4 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale

Ogni infermiere ha applicato il modello RBC attraverso il trattamento "Take 5 minutes" (T5M), ai genitori assegnati al gruppo sperimentale. Questo consisteva nel dedicare del tempo (dai 5 ai 10 minuti) per migliorare il rapporto con il genitore. Questo trattamento può essere considerato come lo sviluppo pratico dei principi fondamentali del modello RBC da parte del gruppo di studio.

Durante il T5M l'infermiere ha applicato le strategie di comunicazione empatica e di ascolto attivo, apprese durante la fase educativa e formativa. Il trattamento è durato dai 5 ai 10 minuti ed è stato erogato una volta al giorno durante il ricovero del paziente.

Il tempo T5M è stato considerato aggiuntivo o integrativo, ma non sostitutivo, del tempo infermieristico standard dedicato giornalmente a pazienti e genitori.
Comportamentale: Cura basata sulla relazione
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Tempo infermieristico standard dedicato quotidianamente a pazienti e genitori.
Comportamentale: Cura basata sulla relazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da T0 a T1 e T2 dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: T0: ricovero del paziente; T1: 4° giorno dal ricovero; T2: alla dimissione (valore medio atteso = 6,2 giorni dopo il ricovero [deviazione standard = 2,0])
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per determinare l'ansia e la depressione dei genitori dei bambini ricoverati. HADS è una scala di quattordici item (sette item relativi all'ansia e sette alla depressione): ogni item del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Un punto limite di 8/21 per ansia o depressione è stato precedentemente stabilito in letteratura.
T0: ricovero del paziente; T1: 4° giorno dal ricovero; T2: alla dimissione (valore medio atteso = 6,2 giorni dopo il ricovero [deviazione standard = 2,0])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei comportamenti di cura (CBI)
Lasso di tempo: T2: alla dimissione del paziente (valore medio atteso = 6,2 giorni dopo il ricovero [deviazione standard = 2,0])
Il Caring Behaviors Inventory (CBI) è stato utilizzato per valutare la qualità dell'assistenza infermieristica percepita dai genitori. CBI ha 24 voci, suddivise in quattro dimensioni: presenza, conformità, competenza e cura; ogni elemento è una scala Likert che va da 0 a 4.
T2: alla dimissione del paziente (valore medio atteso = 6,2 giorni dopo il ricovero [deviazione standard = 2,0])
Cambiamento della soddisfazione lavorativa degli infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la soddisfazione lavorativa degli infermieri è stato utilizzato un questionario di “Job Satisfaction”. Questo questionario è composto da 44 item. È stato valutato all'inizio (febbraio 2016) e alla fine (luglio 2016) della raccolta dei dati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Collaboratori

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Sisti, Ph.D., University of Urbino "Carlo Bo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniUrb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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