- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206150
El nivel apropiado de bloqueo continuo del canal aductor en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Yonsei University
Los catéteres del canal aductor se utilizan para proporcionar analgesia posoperatoria continua después de una cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA).
Hay mucho debate sobre cuál es la mejor posición para el bloqueo continuo del canal aductor en pacientes sometidos a ATR.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es comparar el dolor posoperatorio en tres niveles diferentes de bloqueo continuo del canal de los aductores.
Noventa y seis pacientes programados para una artroplastia total de rodilla se dividirán aleatoriamente en los tres grupos.
En el grupo 1, el catéter del canal aductor se inserta en el vértice del triángulo femoral (el extremo proximal del canal aductor).
En el grupo 2, el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15*2 cm por encima del lugar donde se realizó el bloqueo del nervio en el grupo 1.
En el grupo 3, el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15 cm por debajo del lugar donde se realizó el bloqueo del nervio en el grupo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: los tres sitios diferentes de bloqueo continuo del canal aductor: el catéter del canal aductor se inserta en el vértice del triángulo femoral
- Procedimiento: Los tres sitios diferentes de bloqueo continuo del canal aductor: el catéter del canal aductor se inserta a lo largo del fémur/15*2 cm por encima de la ubicación
- Procedimiento: los tres sitios diferentes de bloqueo continuo del canal aductor: el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15 cm por debajo de la ubicación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que tienen infección o cirugía en el muslo
- 2. El sujeto es extranjero o analfabeto
- 3. Pacientes que tienen disfunción cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (vértice del triángulo femoral)
el catéter del canal aductor se inserta en el vértice del triángulo femoral (el extremo proximal del canal aductor)
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En el grupo 1, el catéter del canal aductor se inserta en el vértice del triángulo femoral (el extremo proximal del canal aductor).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (longitud del fémur/15*2 cm arriba)
el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15*2 cm por encima del lugar donde se realizó el bloqueo nervioso en el grupo 1
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En el grupo 2, el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15*2 cm por encima del lugar donde se realizó el bloqueo del nervio en el grupo 1.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 (longitud del fémur/15 cm por debajo)
el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15 cm por debajo del lugar donde se realizó el bloqueo del nervio en el grupo 1.
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En el grupo 3, el catéter del canal aductor se inserta a la longitud del fémur/15 cm por debajo del lugar donde se realizó el bloqueo del nervio en el grupo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (0) y "el peor dolor".
(10).
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (0, peor) a derecha (10, mejor).
|
Línea de base (antes de la cirugía)
|
Dolor: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (0) y "el peor dolor".
(10).
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (0, peor) a derecha (10, mejor).
|
día postoperatorio 1
|
Dolor: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (0) y "el peor dolor".
(10).
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (0, peor) a derecha (10, mejor).
|
día postoperatorio 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
|
La fuerza del cuádriceps de ambas piernas se evaluó colocando el dinamómetro en la parte anterior del tobillo, entre los maléolos.
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Línea de base (antes de la cirugía)
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
La fuerza del cuádriceps de ambas piernas se evaluó colocando el dinamómetro en la parte anterior del tobillo, entre los maléolos.
|
día postoperatorio 1
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
|
La fuerza del cuádriceps de ambas piernas se evaluó colocando el dinamómetro en la parte anterior del tobillo, entre los maléolos.
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día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chuan A, Lansdown A, Brick KL, Bourgeois AJG, Pencheva LB, Hue B, Goddard S, Lennon MJ, Walters A, Auyong D; Continuous Catheters in Adductor Canal versus Femoral Triangle (The CAFE study) investigators. Adductor canal versus femoral triangle anatomical locations for continuous catheter analgesia after total knee arthroplasty: a multicentre randomised controlled study. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.021. Epub 2019 May 2.
- Sztain JF, Khatibi B, Monahan AM, Said ET, Abramson WB, Gabriel RA, Finneran JJ 4th, Bellars RH, Nguyen PL, Ball ST, Gonzales FB, Ahmed SS, Donohue MC, Padwal JA, Ilfeld BM. Proximal Versus Distal Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Perineural Catheter Location Influence Analgesia? A Randomized, Subject-Masked, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):240-246. doi: 10.1213/ANE.0000000000003422.
- Lee B, Park SJ, Park KK, Kim HJ, Lee YS, Choi YS. Optimal location for continuous catheter analgesia among the femoral triangle, proximal, or distal adductor canal after total knee arthroplasty: a randomized double-blind controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun;47(6):353-358. doi: 10.1136/rapm-2021-103284. Epub 2022 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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