Inscripción por lotes para la intervención guiada por IA para reducir los eventos neurológicos en la FA no reconocida
16 de agosto de 2022 actualizado por: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Inscripción por lotes para una intervención guiada por inteligencia artificial para reducir los eventos neurológicos en pacientes con fibrilación auricular no reconocida (BEAGLE)
Este es un estudio prospectivo para probar una nueva herramienta de detección basada en electrocardiograma (ECG) habilitada con inteligencia artificial (IA) para mejorar el diagnóstico de fibrilación auricular (FA) no reconocida y la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes adultos que no hayan sido diagnosticados previamente con FA, sean elegibles para la anticoagulación y tengan riesgos previstos de IA en función de un ECG de ritmo sinusal normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Se realizó un ECG de 12 derivaciones de 10 segundos en Mayo Clinic
- Hombres con CHA2DS2-VASc ≥2 o mujeres con CHA2DS2-VASc ≥3
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular o aleteo auricular diagnosticado
- Falta fecha de nacimiento o sexo en la historia clínica electrónica (EHR)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal.
- Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal
- Tener un dispositivo de monitoreo cardíaco implantable, incluido un marcapasos, un desfibrilador o una grabadora de bucle implantada
- No se incluirán aquellos que el personal de investigación considere que tienen limitaciones que les impedirían dar su consentimiento informado, usar el parche o completar las entrevistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BEAGLE Participantes
Los pacientes adultos que no han sido diagnosticados previamente con FA, son elegibles para la anticoagulación y tienen riesgos previstos de IA en base a un ECG de ritmo sinusal normal.
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Una nueva herramienta de detección basada en electrocardiograma (ECG) habilitada con inteligencia artificial (IA) para mejorar el diagnóstico de fibrilación auricular y la prevención de accidentes cerebrovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de fibrilación auricular detectada por aplicación de parche
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los datos se utilizarán para examinar el rendimiento del algoritmo en la detección de fibrilación auricular no reconocida (p.
valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva [AUC]).
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxi Yao, PhD, MPH, Mayo Clinic
- Investigador principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Yao X, Attia ZI, Behnken EM, Walvatne K, Giblon RE, Liu S, Siontis KC, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Friedman PA, Noseworthy PA. Batch enrollment for an artificial intelligence-guided intervention to lower neurologic events in patients with undiagnosed atrial fibrillation: rationale and design of a digital clinical trial. Am Heart J. 2021 Sep;239:73-79. doi: 10.1016/j.ahj.2021.05.006. Epub 2021 May 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-012411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .