Dávková registrace pro intervence řízené umělou inteligencí ke snížení neurologických příhod u nerozpoznané AF
16. srpna 2022 aktualizováno: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Dávkový zápis do intervence řízené umělou inteligencí ke snížení neurologických příhod u pacientů s nerozpoznanou fibrilací síní (BEAGLE)
Toto je prospektivní studie, která testuje nový screeningový nástroj založený na elektrokardiogramu (EKG) s umělou inteligencí (AI) pro zlepšení diagnostiky nerozpoznané fibrilace síní (AF) a prevenci mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl zařadit dospělé pacienty, u kterých nebyla dříve diagnostikována FS, jsou způsobilí pro antikoagulaci a mají rizika předpokládaná AI na základě normálního EKG sinusového rytmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Nechal si udělat 10sekundové 12svodové EKG na klinice Mayo
- Muži s CHA2DS2-VASc ≥2 nebo ženy s CHA2DS2-VASc ≥3
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná fibrilace síní nebo flutter síní
- Chybějící datum narození nebo pohlaví v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin
- Mějte implantovatelné zařízení pro monitorování srdce, včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo implantovaného smyčkového záznamníku
- Omezení, která by jim bránila poskytnout informovaný souhlas, použít patch nebo dokončit rozhovory, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci BEAGLE
Dospělí pacienti, u kterých nebyla dříve diagnostikována FS, jsou způsobilí pro antikoagulaci a mají rizika předpokládaná AI na základě normálního EKG sinusového rytmu.
|
Nový screeningový nástroj založený na elektrokardiogramu (EKG) s umělou inteligencí (AI) ke zlepšení diagnostiky fibrilace síní a prevenci mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika fibrilace síní zjištěná aplikací náplasti
Časové okno: Tři měsíce
|
Data budou použita ke zkoumání výkonu algoritmu při detekci nerozpoznané fibrilace síní (např.
pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, senzitivita, specificita a plocha pod křivkou [AUC]).
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxi Yao, PhD, MPH, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Yao X, Attia ZI, Behnken EM, Walvatne K, Giblon RE, Liu S, Siontis KC, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Friedman PA, Noseworthy PA. Batch enrollment for an artificial intelligence-guided intervention to lower neurologic events in patients with undiagnosed atrial fibrillation: rationale and design of a digital clinical trial. Am Heart J. 2021 Sep;239:73-79. doi: 10.1016/j.ahj.2021.05.006. Epub 2021 May 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-012411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .