Iscrizione batch per intervento guidato dall'IA per ridurre gli eventi neurologici nella FA non riconosciuta
16 agosto 2022 aggiornato da: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Iscrizione batch per un intervento guidato dall'intelligenza artificiale per ridurre gli eventi neurologici in pazienti con fibrillazione atriale non riconosciuta (BEAGLE)
Questo è uno studio prospettico per testare un nuovo strumento di screening basato sull'elettrocardiogramma (ECG) abilitato all'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la diagnosi della fibrillazione atriale (FA) non riconosciuta e la prevenzione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio mira ad arruolare pazienti adulti a cui non è stata precedentemente diagnosticata la FA, sono idonei per la terapia anticoagulante e hanno rischi previsti per l'IA sulla base di un normale ECG del ritmo sinusale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ha fatto un ECG a 12 derivazioni di 10 secondi alla Mayo Clinic
- Uomini con CHA2DS2-VASc ≥2 o donne con CHA2DS2-VASc ≥3
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale diagnosticata o flutter atriale
- Data di nascita o sesso mancanti nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
- Una storia di sanguinamento intracranico
- Una storia di malattia renale allo stadio terminale
- Avere un dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantabile, incluso un pacemaker, un defibrillatore o un registratore di loop impiantato
- Non saranno inclusi i dati ritenuti dal personale di ricerca con limitazioni che impedirebbero loro di fornire il consenso informato, utilizzare il cerotto o interviste complete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BEAGLE Partecipanti
I pazienti adulti a cui non è stata precedentemente diagnosticata la FA sono idonei per la terapia anticoagulante e presentano rischi previsti per l'AI sulla base di un normale ECG del ritmo sinusale.
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Un nuovo strumento di screening basato sull'elettrocardiogramma (ECG) abilitato all'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la diagnosi della fibrillazione atriale e la prevenzione dell'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di fibrillazione atriale rilevata dall'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Tre mesi
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I dati verranno utilizzati per esaminare le prestazioni dell'algoritmo nel rilevare la fibrillazione atriale non riconosciuta (ad es.
valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, sensibilità, specificità e area sotto la curva [AUC]).
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoxi Yao, PhD, MPH, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Yao X, Attia ZI, Behnken EM, Walvatne K, Giblon RE, Liu S, Siontis KC, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Friedman PA, Noseworthy PA. Batch enrollment for an artificial intelligence-guided intervention to lower neurologic events in patients with undiagnosed atrial fibrillation: rationale and design of a digital clinical trial. Am Heart J. 2021 Sep;239:73-79. doi: 10.1016/j.ahj.2021.05.006. Epub 2021 May 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-012411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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