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Batch-Registrierung für KI-geführte Interventionen bei niedrigeren neurologischen Ereignissen bei unerkanntem Vorhofflimmern

16. August 2022 aktualisiert von: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic

Batch-Registrierung für eine durch künstliche Intelligenz geführte Intervention zur Verringerung neurologischer Ereignisse bei Patienten mit nicht erkanntem Vorhofflimmern (BEAGLE)

Dies ist eine prospektive Studie zum Testen eines neuartigen, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Elektrokardiogramm (EKG)-basierten Screening-Tools zur Verbesserung der Diagnose von unerkanntem Vorhofflimmern (AF) und Schlaganfallprävention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen erwachsene Patienten aufgenommen werden, bei denen zuvor noch kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, die für eine Antikoagulation in Frage kommen und bei denen die AI-Risiken auf der Grundlage eines normalen Sinusrhythmus-EKGs vorhergesagt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Hatte ein 10-sekündiges 12-Kanal-EKG in der Mayo Clinic
  • Männer mit CHA2DS2-VASc ≥2 oder Frauen mit CHA2DS2-VASc ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Fehlendes Geburtsdatum oder Geschlecht in der elektronischen Patientenakte (EHR)
  • Eine Geschichte von intrakraniellen Blutungen
  • Eine Geschichte der Nierenerkrankung im Endstadium
  • Besitzen Sie ein implantierbares Herzüberwachungsgerät, einschließlich eines Herzschrittmachers, eines Defibrillators oder eines implantierten Loop-Recorders
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschungspersonals Einschränkungen haben, die sie daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Pflaster zu verwenden oder Interviews abzuschließen, werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BEAGLE-Teilnehmer
Erwachsene Patienten, bei denen zuvor kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, kommen für eine Antikoagulation infrage und haben aufgrund eines normalen Sinusrhythmus-EKGs von AI vorhergesagte Risiken.
Sonstiges: KI-fähiges EKG-basiertes Screening-Tool für AF
Ein neuartiges Screening-Tool mit künstlicher Intelligenz (KI), das auf einem Elektrokardiogramm (EKG) basiert, um die Diagnose von Vorhofflimmern und die Prävention von Schlaganfällen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Vorhofflimmern, wie es durch das Aufbringen eines Pflasters erkannt wird
Zeitfenster: Drei Monate
Die Daten werden verwendet, um die Leistung des Algorithmus bei der Erkennung von unerkanntem Vorhofflimmern (z. positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxi Yao, PhD, MPH, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-012411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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