Batchregistratie voor AI-geleide interventie om neurologische gebeurtenissen bij niet-herkende AF te verminderen
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Groepsinschrijving voor een door kunstmatige intelligentie geleide interventie om neurologische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten met niet-herkende atriumfibrillatie (BEAGLE)
Dit is een prospectieve studie om een nieuwe op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde screeningtool op basis van een elektrocardiogram (ECG) te testen voor het verbeteren van de diagnose van niet-herkende atriumfibrilleren (AF) en beroertepreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie heeft tot doel volwassen patiënten in te schrijven bij wie nog niet eerder de diagnose AF is gesteld, die in aanmerking komen voor antistolling en die AI-voorspelde risico's hebben op basis van een normaal sinusritme-ECG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Had een 12-afleidingen ECG van 10 seconden gedaan bij Mayo Clinic
- Mannen met CHA2DS2-VASc ≥2 of vrouwen met CHA2DS2-VASc ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd atriale fibrillatie of atriale flutter
- Ontbrekende geboortedatum of geslacht in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
- Een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen
- Een geschiedenis van nierziekte in het eindstadium
- Een implanteerbaar hartbewakingsapparaat hebben, waaronder een pacemaker, een defibrillator of een geïmplanteerde lusrecorder
- Door onderzoekspersoneel geacht beperkingen te hebben waardoor ze niet in staat zouden zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de patch te gebruiken of volledige interviews af te nemen, worden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BEAGLE-deelnemers
Volwassen patiënten bij wie niet eerder de diagnose AF is gesteld, komen in aanmerking voor antistolling en hebben AI-voorspelde risico's op basis van een normaal sinusritme-ECG.
|
Een nieuwe op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde screeningtool op basis van een elektrocardiogram (ECG) om de diagnose van atriumfibrilleren en de preventie van beroertes te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van boezemfibrilleren zoals gedetecteerd door patchapplicatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De gegevens zullen worden gebruikt om de prestaties van het algoritme te onderzoeken bij het detecteren van niet-herkende atriale fibrillatie (bijv.
positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, sensitiviteit, specificiteit en oppervlakte onder de curve [AUC]).
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxi Yao, PhD, MPH, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01637-3. Epub 2022 Sep 27.
- Yao X, Attia ZI, Behnken EM, Walvatne K, Giblon RE, Liu S, Siontis KC, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Friedman PA, Noseworthy PA. Batch enrollment for an artificial intelligence-guided intervention to lower neurologic events in patients with undiagnosed atrial fibrillation: rationale and design of a digital clinical trial. Am Heart J. 2021 Sep;239:73-79. doi: 10.1016/j.ahj.2021.05.006. Epub 2021 May 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-012411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .