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Ventilación mecánica de pacientes obesos durante procedimientos quirúrgicos orales

8 de mayo de 2017 actualizado por: Klarić, Vlasta, M.D.

Impacto de la Ventilación Mecánica Protectora de Pacientes Obesos en la Función Respiratoria Postoperatoria Durante Procedimientos Quirúrgicos Orales

La prevalencia de pacientes obesos en un gran número de pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general ha ido en aumento. Estudios recientes sugieren una ventilación mecánica protectora intraoperatoria para los obesos. Los procedimientos quirúrgicos en la cavidad bucal aumentan el riesgo de complicaciones perioperatorias de los pacientes obesos. Al realizar este estudio clínico aleatorizado, los investigadores quieren determinar si la ventilación intraoperatoria protectora con el uso de presión positiva al final de la espiración más alta y maniobras de reclutamiento en comparación con la ventilación con presión positiva al final de la espiración baja y sin reclutamiento causa mejores parámetros de función respiratoria postoperatoria de los obesos. pacientes durante los procedimientos quirúrgicos orales. Los investigadores también pretenden establecer el hecho de qué valor de una presión positiva al final de la espiración tiene un impacto favorable en la función respiratoria sin un efecto hemodinámico negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías orales de pacientes obesos con anestesia endotraqueal general son un desafío especial, ya que en los tipos de intervenciones más extensos, cualquier forma de anestesia regional es inadecuada, la duración de la cirugía es corta pero requiere un nivel profundo de anestesia, después del cual un despertar rápido y la liberación más rápida de hospitalarias son esperables, con un alto riesgo perioperatorio conocido de complicaciones de pacientes obesos.

Los procedimientos quirúrgicos orales en la cavidad bucal por posible edema postoperatorio de la vía aérea superior aumentan el riesgo de hipoxia postoperatoria en pacientes obesos. Por lo tanto, es importante ventilar mecánicamente intraoperatoriamente a los pacientes obesos con el objetivo de lograr una buena relación ventilación-perfusión sin crear nuevas atelectasias, para minimizar el riesgo de descompensación respiratoria posoperatoria y lograr una rápida recuperación.

A medida que aumenta la prevalencia de la obesidad en el mundo como enfermedades crónicas, crece el número de pacientes obesos programados para cirugía oral. Los estudios que involucran diferentes formas de ventilación mecánica intraoperatoria de pacientes obesos son en su mayoría estudios abdominales laparoscópicos procesados ​​que no pueden excluir el efecto adicional de la presión intraabdominal en la formación de atelectasias pulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • operación quirúrgica en el área de la cavidad oral en anestesia general endotraqueal - cistectomía, alveotomía, osteosíntesis de mandíbula y maxilar después de un traumatismo mandibular, operación de dientes retenidos y afectados, tratamiento quirúrgico de ortodoncia de deformidad mandibular, cirugía de tumores benignos
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de Pacientes 2-3
  • duración de la anestesia general endotraqueal de 1 a 2,5 horas

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos
  • operaciones pulmonares previas
  • enfermedad cardíaca documentada (NYHA II, III)
  • Enfermedad pulmonar (asma, EPOC)
  • Trastornos obstructivos de la función pulmonar según la espirometría: FVC (capacidad vital forzada) puede o no ser normal, FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) <80 %, FEV1/FVC <80 %
  • enfermedad neuromuscular
  • signo clínico de enfermedad cardiovascular establecido durante el tratamiento preoperatorio
  • el embarazo
  • Pacientes que por algún motivo después de la cirugía deban permanecer intubados y ventilados mecánicamente en la Unidad de Medicina Intensiva
  • negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PÍO 4
Comparador activo PEEP baja: paciente obeso durante procedimientos quirúrgicos orales bajo anestesia general ventilado con Presión positiva al final de la espiración (PEEP) 4 cm H2O (agua)
Procedimiento: baja PEEP
El grupo control estuvo formado por pacientes obesos ventilados mecánicamente mediante un modo de respiración controlado por volumen estandarizado con bajo volumen respiratorio sin maniobra de reclutamiento alveolar y utilizando valores bajos de PEEP hasta 4 cm H2O.
Otros nombres:
  • presión positiva al final de la espiración baja
Experimental: PÍO 7 Y BRAZO
ARM experimental y PEEP alta experimental: paciente obeso durante procedimientos quirúrgicos orales bajo anestesia general ventilado con PEEP (presión positiva al final de la espiración) 7 cm H2O con ARM (maniobra de reclutamiento alveolar) proporcionada cada 30 min
Procedimiento: BRAZO
Los grupos experimentales también consistieron en pacientes obesos ventilados mecánicamente por un modo de respiración controlada por volumen con un volumen respiratorio bajo de 7 ml/kg de masa corporal ideal, pero con maniobra de reclutamiento alveolar realizada inmediatamente después de la inducción, seguida cada 30 minutos durante la condición hemodinámicamente estable en operación. .
Otros nombres:
  • maniobra de reclutamiento alveolar
Procedimiento: PEEP alta
Los grupos experimentales también estaban formados por pacientes obesos ventilados mecánicamente por un modo de respiración controlada por volumen con un volumen respiratorio bajo de 7 ml/kg de masa corporal ideal, pero con una PEEP más alta, siempre que no se excediera el límite superior de 40 cm H20.
Otros nombres:
  • alta presión positiva al final de la espiración
Experimental: PÍO 10 Y BRAZO
ARM experimental y PEEP alta experimental: paciente obeso durante procedimientos quirúrgicos orales bajo anestesia general ventilado con PEEP (presión positiva al final de la espiración) 10 cm H2O con ARM (maniobra de reclutamiento alveolar) proporcionada cada 30 min
Procedimiento: BRAZO
Los grupos experimentales también consistieron en pacientes obesos ventilados mecánicamente por un modo de respiración controlada por volumen con un volumen respiratorio bajo de 7 ml/kg de masa corporal ideal, pero con maniobra de reclutamiento alveolar realizada inmediatamente después de la inducción, seguida cada 30 minutos durante la condición hemodinámicamente estable en operación. .
Otros nombres:
  • maniobra de reclutamiento alveolar
Procedimiento: PEEP alta
Los grupos experimentales también estaban formados por pacientes obesos ventilados mecánicamente por un modo de respiración controlada por volumen con un volumen respiratorio bajo de 7 ml/kg de masa corporal ideal, pero con una PEEP más alta, siempre que no se excediera el límite superior de 40 cm H20.
Otros nombres:
  • alta presión positiva al final de la espiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio preoperatorio y posoperatorio en el análisis de gases en sangre arterial dentro y entre grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Los parámetros preoperatorios se compararon con el cambio en el parámetro postoperatorio temprano. Las mediciones postoperatorias tempranas fueron mediciones después de 15 minutos de la operación, luego en la primera y tercera horas, y 24 horas después de la operación.
análisis de gases en sangre preoperatorio medido una hora antes de la inducción y comparado con el análisis de gases en sangre medido cuatro veces en el período postoperatorio, después de tres estrategias diferentes de ventilación mecánica. El análisis de gases en sangre se comparará dentro de un grupo y entre los grupos.
Los parámetros preoperatorios se compararon con el cambio en el parámetro postoperatorio temprano. Las mediciones postoperatorias tempranas fueron mediciones después de 15 minutos de la operación, luego en la primera y tercera horas, y 24 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el grado de disnea preoperatorio y posoperatorio medido en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 25 horas perioperatorias. El grado preoperatorio se midió una hora antes del inicio de la operación. Las mediciones postoperatorias tempranas se midieron 15 min después de iniciada la operación, luego en la primera, tercera y 24 horas después de la cirugía.
el grado de disnea en el período postoperatorio temprano entre y dentro de los grupos y en comparación con el estado preoperatorio. El grado de disnea fue determinado por los participantes en la Escala Analógica Visual (0-10). Se midió el cambio desde el inicio en las puntuaciones de disnea en la escala analógica visual a las 24 horas.
25 horas perioperatorias. El grado preoperatorio se midió una hora antes del inicio de la operación. Las mediciones postoperatorias tempranas se midieron 15 min después de iniciada la operación, luego en la primera, tercera y 24 horas después de la cirugía.
La conexión entre los diversos riesgos de la intubación difícil y la obesidad.
Periodo de tiempo: hasta 1 día: el investigador midió la clasificación de Cormack-Lehane de la escala visual en la laringoscopia para la intubación, todas las demás mediciones se midieron una vez en el examen anestésico preoperatorio
características morfológicas de la cavidad oral de pacientes obesos, como indicadores del riesgo de intubación severa, como espaciamiento interdental en boca abierta, tipo de mordida, clasificación de Mallampati, clasificación de Cormack-Lehane, distancia tiromentoniana y esterno-mentoniana y anomalía anatómica de la cara . Comparar su asociación con problemas de ventilación y/o intubación según el índice de masa corporal hasta la finalización del estudio
hasta 1 día: el investigador midió la clasificación de Cormack-Lehane de la escala visual en la laringoscopia para la intubación, todas las demás mediciones se midieron una vez en el examen anestésico preoperatorio
Efectos de PEEP en MAP
Periodo de tiempo: 1-2,5 horas intraoperatorias. Las mediciones intraoperatorias se realizaron 5 min antes y 5 min después de la inducción, luego cada 30 minutos durante la operación. El cambio en MAP incluye solo el período desde el inicio de la operación hasta el final de la cirugía y la extubación.
efecto intraoperatorio de diferentes valores de PEEP en la estabilidad circulatoria sistémica mediante la medición de la presión arterial sistólica y diastólica y la presión arterial media (PAM).
1-2,5 horas intraoperatorias. Las mediciones intraoperatorias se realizaron 5 min antes y 5 min después de la inducción, luego cada 30 minutos durante la operación. El cambio en MAP incluye solo el período desde el inicio de la operación hasta el final de la cirugía y la extubación.
Efectos de ARM (maniobra de reclutamiento alveolar) en MAP
Periodo de tiempo: 1-2,5 horas intraoperatorias. Las mediciones intraoperatorias se realizaron 5 min antes y 5 min después de la inducción, luego cada 30 min durante la operación y 5 min después de realizar la ARM. El cambio en MAP incluye el período desde el inicio hasta el final de la operación
efecto intraoperatorio de las maniobras de reclutamiento pulmonar sobre la estabilidad circulatoria sistémica mediante la medición de la presión arterial sistólica y diastólica y la presión arterial media (PAM).
1-2,5 horas intraoperatorias. Las mediciones intraoperatorias se realizaron 5 min antes y 5 min después de la inducción, luego cada 30 min durante la operación y 5 min después de realizar la ARM. El cambio en MAP incluye el período desde el inicio hasta el final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Klarić, Vlasta, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Vlasta Klarić, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vllastica

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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