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Estrategia ventilatoria perioperatoria a pulmón abierto individualizada durante la ventilación de un solo pulmón (iPROVE-OLV)

1 de octubre de 2018 actualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Complicaciones posoperatorias y reducción de la estancia hospitalaria con una ventilación protectora pulmonar perioperatoria individualizada durante la ventilación unipulmonar: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el manejo ventilatorio individualizado durante la ventilación unipulmonar en pacientes programados para cirugía torácica, combinando el uso de volúmenes tidales bajos, maniobras de reclutamiento alveolar, presión positiva al final de la espiración titulada individualmente y soporte ventilatorio indicado individualmente disminuirá Complicaciones pulmonares posoperatorias, UCI y duración de la estancia hospitalaria en comparación con una ventilación de protección pulmonar (LPV) estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Reclutamiento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contacto:
          • Ignacio Garutti
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía torácica planificada > 2 horas.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes con IMC >35.
  • Síndrome de dificultad respiratoria moderada o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Insuficiencia cardiaca: NYHA IV.
  • Fracaso hemodinámico: IC < 2,5 L/min/m2 y/o requerimiento de soporte ionotrópico previo a la cirugía.
  • Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (presión intracraneal > 15 mmHg).
  • Ventilación mecánica en los últimos 15 días.
  • Presencia de neumotórax. Presencia de ampollas gigantes en la radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC).
  • Paciente con CPAP preoperatoria.
  • Participación en otro protocolo experimental en el momento de la selección de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OLA-iHFNC

Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 5-6ml/kg de peso corporal ideal y frecuencia respiratoria para mantener el dióxido de carbono normal. Después de la intubación, en todos los pacientes se realizará una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) y una prueba de titulación de la PEEP (ver Cálculo de la PEEP óptima). Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de ajustar el nivel de PEEP evaluando la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio (Crs). Ante un descenso de Crs > 10% se valorará una nueva ARM y ajuste óptimo de PEEP.

En el postoperatorio, la oxigenoterapia de alto flujo se indicará individualmente mediante la evaluación de la saturación de oxígeno periférico.
Procedimiento: Maniobra de reclutamiento alveolar
Para iniciar la Maniobra de Reclutamiento Alveolar (ARM) se cambiará el modo ventilatorio a modo controlado por presión (PCV) con ventilación controlada por presión de 20 cmH2O. Una frecuencia respiratoria (FR) de 15 rpm, relación inspiración:espiración de 1:1, FiO2 de 0,8 y PEEP de 5 cmH2O. El nivel de PEEP se incrementará en pasos de 5 cmH2O cada 10 ciclos respiratorios, aumentando a 15 ciclos en el último nivel de PEEP (20 cmH2O), consiguiendo una presión de apertura a 40 cmH2O vía aérea (duración de la maniobra: 160 seg.)
Procedimiento: Prueba de titulación de PEEP
El modo de ventilación volverá a cambiar a ventilación controlada por volumen con los mismos ajustes de referencia pero con un nivel de PEEP de 20 cmH2O. Luego, la PEEP se reducirá en pasos de 2 cmH2O, cada uno de los cuales se mantendrá durante 5 respiraciones al nivel de PEEP con la mejor (mayor) distensibilidad dinámica.
Comparador activo: STD-O2

Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal de 5-6 ml/kg de peso corporal ideal y frecuencia respiratoria para mantener niveles normales de dióxido de carbono, PEEP 5 cmH2O. En este grupo no se realizarán maniobras de reclutamiento ni ajuste óptimo de PEEP.

Postoperatorio, oxigenoterapia estándar.
Procedimiento: Ventilación de protección pulmonar
Estrategia ventilatoria con un nivel de PEEP de 5 cmH2O pero sin maniobras de reclutamiento y prueba de titulación de PEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorios
compuesto de infección pulmonar, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumotórax, fístula broncopleural, atelectasia que requiere broncoscopia, empiema.
Hasta 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
sospecha de infección pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda leve, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda
Hasta 30 días postoperatorios
Reducción del compuesto de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 y 30 días postoperatorios
Insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, sepsis, shock séptico, infección del sitio quirúrgico, infección urinaria y otras complicaciones pulmonares no incluidas en el desenlace primario como fugas, atelectasias, derrame pleural, empiema, disnea.
Hasta 7 y 30 días postoperatorios
Unidad de cuidados intensivos y reducción de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • iPROVE-OLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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