Estándares de tratamiento y resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico ER/PR positivo y HER2 negativo (MBC)
9 de febrero de 2021 actualizado por: Hellenic Society of Medical Oncology
Registro multicéntrico no intervencionista de registro de estándares de tratamiento y resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico ER/PR positivo y HER2 negativo
• Capturar los patrones de tratamiento y las características clínicas de los pacientes con CMM ER/PR positivo y HER2 negativo en Grecia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Capturar los patrones de tratamiento y las características clínicas de los pacientes con CMM ER/PR positivo y HER2 negativo en Grecia
- Evaluar el resultado de los pacientes por línea de tratamiento (respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad por línea de terapia), supervivencia general
- Para registrar eventos adversos por línea de terapia
- Al registro de las causas de suspensión del tratamiento por línea de terapia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Agelaki, prof
- Número de teléfono: +302106457971
- Correo electrónico: agelakisofia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kalliopi Sarikaki
- Número de teléfono: +302106457971
- Correo electrónico: psarikaki@hesmo.gr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Athens, Grecia, 11475
- Reclutamiento
- Hellenic Society of Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con CMM positivo para ER/PR confirmado histológicamente, negativo para HER2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con CMM positivo para ER/PR confirmado histológicamente, negativo para HER2
- Edad >18 años
- Pacientes que inician terapia de primera o segunda línea para MBC ER/PR positivo, HER2 negativo
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Consentimiento informado firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa distinta de CMM
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del resultado por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el resultado de los pacientes por línea de tratamiento (respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión de la enfermedad por línea de terapia), supervivencia general
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Boukovinas, Dr /Phd, HeSMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Metastatic Breast Cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .