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Evaluación de cuidados paliativos para pacientes con ELA y sus cuidadores

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Comprender los cuidados paliativos y las necesidades al final de la vida en la población con ELA: el primer paso para mejorar la calidad de vida del paciente y del cuidador

Justificación: La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad degenerativa que actualmente no tiene cura médica. Se acompaña habitualmente de una carga significativa de síntomas que incluye altos niveles de angustia en los pacientes y sus cuidadores. Como resultado, se recomienda un enfoque temprano de cuidados paliativos en la población con ELA. Se ha demostrado que los cuidados paliativos tienen efectos positivos en la calidad de vida de los pacientes y cuidadores de otras enfermedades que limitan la vida, como el cáncer y la esclerosis múltiple. Desafortunadamente, nuestra comprensión de las necesidades de cuidados paliativos en la ELA es limitada y la eficacia de la participación de los cuidados paliativos es poco conocida. Además, los pacientes con ELA están en gran medida desatendidos por los cuidados paliativos en Ontario, con menos del 50 % de los pacientes con ELA que reciben cuidados paliativos incluso en el último año de vida. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con ELA estarán de acuerdo con las consultas de cuidados paliativos y que esto mejorará la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Objetivos específicos: este proyecto busca iniciar una consulta de cuidados paliativos de rutina en una clínica interdisciplinaria de ELA para: 1) mejorar la calidad de vida del paciente y del cuidador, 2) comprender mejor las necesidades de cuidados paliativos de la población con ELA e 3) identificar qué pacientes y cuidadores son es más probable que se beneficien de la consulta de cuidados paliativos, lo que orienta a los médicos sobre cuándo derivar en el futuro. Importancia: este estudio es el primero que investiga la viabilidad y eficacia de la consulta de cuidados paliativos en la población con ELA y sus efectos en la calidad de vida. Tiene el potencial de brindar un mayor apoyo a los pacientes y a los cuidadores. Finalmente, este estudio ayudará a nuestra comprensión del momento óptimo para involucrar cuidados paliativos en la población con ELA y actuará como una base sobre la cual se pueden construir estudios controlados más amplios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento de pacientes:

El equipo de atención de ALS les preguntará a los pacientes que son elegibles para el estudio si les gustaría hablar con el asistente de investigación sobre el estudio. Los pacientes también pueden autorremitirse si se enteran del estudio y están interesados ​​en obtener más información al respecto. Como parte de este estudio, los participantes se reunirán brevemente con un médico de cuidados paliativos (PC) para hablar sobre los objetivos de los cuidados paliativos y las intervenciones que puede proporcionar un médico de cuidados paliativos. Como parte del estudio, a los pacientes se les ofrecerá la opción de una consulta de cuidados paliativos (en el momento oportuno, ya sea en casa o en la clínica de ALS) o ninguna consulta de cuidados paliativos. Los participantes completarán un breve cuestionario sobre su interés en una consulta de PC. La información demográfica relevante, como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico y la capacidad funcional, se recopilará para todos los pacientes incluidos en el estudio. Este estudio está planificado para reclutar pacientes por un período de un año, con un período de estudio total de 18 meses (es decir, el primer paciente incluido en el estudio será seguido hasta su muerte o durante 18 meses y el último paciente reclutado en el estudio será seguimiento durante 6 meses).

Medidas de resultado:

A todos los pacientes que acepten participar en el estudio se les pedirá que completen dos escalas que miden la calidad de vida: La Escala Revisada de Calidad de Vida Específica de la ELA (ALSSQOL-R), un instrumento validado para medir la calidad de vida en pacientes con ELA (8 , 15) y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), instrumento validado para medir la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores(16). Estas escalas se completarán al inicio, 1 mes, 3 meses y cada 3 meses durante todo el período de estudio. Los cuidadores completarán el HADS en el mismo intervalo de tiempo. ALSSQOL-R y HADS requieren de 10 a 20 minutos y de 2 a 5 minutos para completarse, respectivamente (15, 17). El ALSSQOL-R se usa de forma rutinaria como detección previa a la visita en clínicas multidisciplinarias de ELA y se considera factible en la población de ELA(15). La invitación al estudio y la coordinación de la realización de la encuesta estarán a cargo de un asistente de investigación y no de un miembro del equipo de atención del paciente. Se examinarán las tasas de finalización de la encuesta y la viabilidad de la finalización de rutina. También se registrarán las razones cualitativas para rechazar una consulta al PC en el momento del inicio del estudio, según lo informado por los pacientes en el cuestionario de consentimiento para la consulta al PC.

Los pacientes y cuidadores que reciben una consulta de PC como parte del período de estudio completarán un cuestionario centrado en su satisfacción con la consulta, su puntualidad (es decir, demasiado temprano o demasiado tarde en la trayectoria de su enfermedad) y cualquier fatiga o angustia que resultó de la consulta. Las evaluaciones de PC de seguimiento se realizarán según lo determinen el paciente y el médico de PC. Los pacientes y cuidadores que se nieguen a participar en el estudio, así como aquellos que estén incluidos en el estudio pero se nieguen a consultar con AP, continuarán con la atención habitual y, por lo tanto, serán derivados a un especialista en AP a discreción de sus médicos. En la Figura 1 y la Tabla 1 se describe una descripción detallada del plan para el reclutamiento del estudio y las medidas de resultado planificadas.

Estrategia de análisis:

Este estudio se centrará en varios resultados diferentes que se enumeran en la Tabla 1. El desenlace principal será el efecto de la consulta de AP en la calidad de vida del paciente y del cuidador. Esto se determinará evaluando un cambio en las puntuaciones de ALSSQOL-R y HADS en pacientes y cuidadores a lo largo del tiempo, tanto individualmente como entre los grupos de pacientes que recibieron y no recibieron una consulta de AP. Desafortunadamente, no existen diferencias mínimamente importantes reportadas previamente para estas escalas en la población con ELA. Se examinarán las diferencias en los indicadores de calidad de vida entre los pacientes que recibieron participación de CP y los del grupo de atención habitual. Las puntuaciones medias de calidad de vida se compararán en diferentes momentos posteriores a la consulta y la significación estadística se determinará mediante pruebas t. Los puntajes de calidad de vida antes y después de la consulta de cuidados paliativos también se examinarán en pacientes y cuidadores en diferentes momentos. Se informarán como puntuaciones medias (+95 % de intervalos de confianza) y el cambio significativo se determinará mediante análisis univariados. Dado que este estudio se enfoca en describir las necesidades de PC de la población con ELA, se completarán revisiones de gráficos de consultas de PC para identificar los principales temas y problemas discutidos en las consultas de PC.

También se examinarán las medidas de proceso para este estudio. Estos incluyen la proporción de pacientes que fueron contactados y que dieron su consentimiento para participar en el estudio, la proporción de pacientes en el estudio que eligieron una consulta de PC, la duración de la consulta de PC, el número de citas de seguimiento por paciente, el retraso entre la inscripción en el estudio y consulta inicial de AP. La aceptabilidad y la satisfacción con la participación del PC se evaluarán mediante medidas cualitativas y cuantitativas, incluidas las razones autoinformadas por el paciente y el cuidador para aceptar o rechazar una consulta con el PC y las respuestas al cuestionario de satisfacción posterior al PC. Las medidas de equilibrio y los posibles efectos negativos de la consulta de AP, incluida la ansiedad y la fatiga, se evaluarán a través de la escala de satisfacción posterior a la consulta de AP. Si los datos lo permiten, los estudios posteriores pueden centrarse en el cambio en la utilización de la atención médica (es decir, visitas a urgencias, hospitalizaciones, etc.) en el grupo de pacientes que recibieron CP frente al grupo de atención habitual.

Dada la variabilidad en la presentación y, a menudo, el rápido deterioro clínico que experimentan los pacientes con ELA, la idea de una PC temprana para todos los pacientes probablemente no sea factible y es poco probable que sea beneficiosa. Algunos pacientes pueden experimentar un deterioro significativo en el momento del diagnóstico y beneficiarse de la derivación inmediata, mientras que otros pueden experimentar un período de estabilidad y sentirse cómodos sin la derivación. Teniendo esto en cuenta, un objetivo de este estudio es comprender qué factores tienen más probabilidades de provocar una derivación a PC y qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de una derivación de PC. Como parte del estudio, se revisarán las consultas de PC y los registros de los pacientes y se considerará la información demográfica, como la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R), el tiempo transcurrido desde el diagnóstico y la presencia o ausencia de síntomas. Esto se vinculará con los puntajes de calidad de vida informados para identificar qué factores tienen más probabilidades de mejorar con la derivación a PC y qué factores están más asociados con la necesidad de derivación a PC. Esto ayudará a orientar a los médicos de todo el país sobre cuándo considerar derivaciones de PC en sus pacientes, con el objetivo de garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a PC en el momento adecuado.

Impacto potencial:

En última instancia, existe un inmenso potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes con este proyecto. Es el primero en introducir PC de rutina en una clínica multidisciplinaria de ELA en Ontario, una población que en gran medida no cuenta con los servicios de PC. Busca comprender los factores físicos y emocionales que limitan la calidad de vida del paciente y vincula a los médicos y los recursos para actuar sobre estos temas. Este proyecto también planea mejorar la calidad de vida de los cuidadores, brindando un mayor apoyo y una mayor comprensión de las necesidades de los cuidadores. Los investigadores esperan identificar los factores que hacen que un paciente/cuidador tenga más probabilidades de beneficiarse de la CP; que guiará los criterios de derivación para todos los pacientes con ELA y garantizará que las consultas de PC estén disponibles para los pacientes de manera oportuna cuando sea más probable que tenga un impacto. Finalmente, este estudio mejorará la capacidad de los proveedores de atención médica actuales para abordar las preocupaciones sobre la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Proporcionará una nueva base de conocimiento sobre la cual se pueden construir estudios más amplios y controlados en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S4X7
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con ELA en la clínica de ELA del Hospital de Ottawa o cuidador del paciente participante.

Criterio de exclusión:

Deterioro cognitivo significativo Consulta previa de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Estos pacientes con ELA y sus cuidadores recibirán atención estándar.
EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos tempranos
Estos pacientes recibirán una consulta de cuidados paliativos que su equipo de atención no solicitaría como atención estándar.
Los pacientes de ALS y sus cuidadores recibirán una consulta con un médico de cuidados paliativos. Esto tomará aproximadamente una hora y ocurrirá en la ubicación de su elección (es decir, a menudo la casa del paciente). Las consultas posteriores de cuidados paliativos se realizarán a discreción del paciente con ELA y el médico de cuidados paliativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida específica promedio de ELA: puntaje revisado en pacientes con ELA después de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos
el cambio en la puntuación media de los pacientes con ELA en la escala Revisada de calidad de vida específica de ELA. En la escala la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 460. Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos
Diferencia en la calidad de vida específica promedio de la ELA: puntuación revisada entre los brazos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
La diferencia entre el promedio de la calidad de vida específica de la ELA: puntuación revisada entre los pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los pacientes que no la recibieron. En la escala Revisada de calidad de vida específica de ALS, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 460. Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
Diferencia en el puntaje promedio de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para pacientes con ELA entre los brazos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
La diferencia entre la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre los pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los pacientes que no la recibieron. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
Diferencia en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para los cuidadores de pacientes con ELA entre los brazos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
La diferencia entre la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre los cuidadores de pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los cuidadores de pacientes que no la recibieron. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio del estudio, 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos o la inscripción en el estudio
Cambio en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos
el cambio en los puntajes promedio de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital en pacientes con ELA. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos
Cambio en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria en cuidadores de pacientes con ELA
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos
El cambio en los puntajes promedio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para los cuidadores de pacientes con ELA. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio en comparación con 1 mes y 3 meses después de la consulta de cuidados paliativos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la consulta de cuidados paliativos en el Cuestionario de Satisfacción con Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
descripción de las puntuaciones medias de las preguntas del Cuestionario de satisfacción en cuidados paliativos. La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 45. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con los cuidados paliativos.
a los 24 meses
atención brindada a través de la consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
descripción del tipo y frecuencia de los temas cubiertos como parte de la consulta de cuidados paliativos y las intervenciones de cuidados paliativos proporcionadas
a los 24 meses
Motivos de la decisión de seguir o no la consulta de cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: a los 24 meses
descripción de las razones que enumeran los pacientes para realizar o no la consulta de cuidados paliativos, así como la frecuencia de cada razón
a los 24 meses
Cambio en la calidad de vida específica promedio de ELA: puntaje revisado en pacientes con ELA después de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
el cambio en la puntuación media de los pacientes con ELA en la escala Revisada de calidad de vida específica de ELA. En la escala Revisada de calidad de vida específica de ALS, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 460. Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
Cambio en el puntaje promedio de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria en pacientes con ELA después de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
el cambio en el puntaje promedio de los pacientes con ELA en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
Cambio en el puntaje promedio de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria en cuidadores de pacientes con ELA después de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
el cambio en el puntaje promedio de los cuidadores de pacientes con ELA en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
Al inicio en comparación con 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos
Diferencia en la calidad de vida específica promedio de la ELA: puntuación revisada entre los brazos
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio
La diferencia entre el promedio de la calidad de vida específica de ALS: puntaje revisado entre los pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los pacientes que no la recibieron. En la escala de calidad de vida específica de ALS: revisada, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 460. Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio
Diferencia en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre brazos en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio
La diferencia entre la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre los pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los pacientes que no la recibieron. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio
Diferencia en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre brazos en cuidadores de pacientes con ELA
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio
La diferencia entre el puntaje promedio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre los cuidadores de pacientes con ELA que recibieron la consulta de cuidados paliativos y los pacientes que no la recibieron. La puntuación mínima para depresión o ansiedad es 0. La puntuación máxima para depresión o ansiedad es 21. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas.
a los 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses después de la consulta de cuidados paliativos o inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan una consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
El número de pacientes que eligen tener una consulta de cuidados paliativos como parte del estudio dividido por el número total de pacientes participantes
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn C Zwicker, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigador principal: Christine Watt, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

Ensayos clínicos sobre Consulta de cuidados paliativos fuera del estándar de atención

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