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- 임상시험 NCT04257760
ALS 환자와 보호자의 완화의료 평가
ALS 인구의 완화 치료 및 삶의 마지막 요구 이해: 환자와 간병인의 삶의 질을 개선하기 위한 첫 번째 단계
연구 개요
상세 설명
환자 모집:
연구에 자격이 있는 환자는 연구 조교와 연구에 대해 이야기하고 싶은지 ALS 치료 팀으로부터 질문을 받을 것입니다. 환자는 또한 연구에 대해 듣고 그것에 대해 더 알고 싶어하는 경우 자가 의뢰할 수 있습니다. 이 연구의 일환으로 참가자는 완화 치료(PC) 의사와 간략하게 만나 완화 치료의 목표와 완화 치료 의사가 제공할 수 있는 개입에 대해 논의합니다. 연구의 일환으로 환자는 완화 치료 상담(적시에 - 집에서 또는 ALS 클리닉에서) 또는 완화 치료 상담을 선택하지 않을 것입니다. 참가자는 PC 상담에 대한 관심에 대한 간단한 설문지를 작성합니다. 연구에 포함된 모든 환자에 대해 진단 이후 시간 및 기능적 능력과 같은 관련 인구 통계학적 정보가 수집됩니다. 이 연구는 총 연구 기간이 18개월인 1년 동안 환자를 모집할 계획입니다. 6개월간 추적).
결과 측정:
연구 참여에 동의하는 모든 환자는 삶의 질을 측정하는 두 가지 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다. , 15) 및 환자와 간병인의 불안과 우울을 측정하기 위한 검증된 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(16). 이 척도는 전체 연구 기간 동안 기준선, 1개월, 3개월 및 3개월마다 완료됩니다. 간병인은 동일한 시간 간격으로 HADS를 완료합니다. ALSSQOL-R 및 HADS는 완료하는 데 각각 10-20분 및 2-5분이 필요합니다(15, 17). ALSSQOL-R은 다학제적 ALS 클리닉에서 사전 방문 스크리닝으로 일상적으로 사용되며 ALS 인구에서 실현 가능한 것으로 느껴집니다(15). 연구 초대 및 설문 조사 완료 조정은 환자 치료 팀의 구성원이 아닌 연구 조교가 주도합니다. 설문조사 완료율과 일상적인 완료 가능성이 조사됩니다. PC 상담 설문지 동의서에 환자가 보고한 연구 시작 시점에 PC 상담을 거부한 정성적 이유도 기록됩니다.
연구 기간의 일부로 PC 상담을 받는 환자 및 간병인은 상담 만족도, 적시성(즉, 질병 궤적에서 너무 이르거나 너무 늦음) 및 상담으로 인한 피로 또는 고통. 후속 PC 평가는 환자와 PC 의사의 결정에 따라 수행됩니다. 연구 참여를 거부한 환자 및 간병인과 연구에 포함되었지만 PC 상담을 거부한 환자는 일반적인 치료를 계속하여 의사의 재량에 따라 PC 전문의에게 의뢰됩니다. 연구 모집 계획 및 계획된 결과 측정에 대한 자세한 개요는 그림 1 및 표 1에 요약되어 있습니다.
전략 분석:
이 연구는 표 1에 나열된 몇 가지 다른 결과에 초점을 맞출 것입니다. 주요 결과는 PC 상담이 환자와 간병인의 삶의 질에 미치는 영향입니다. 이는 시간이 지남에 따라 환자 및 간병인의 ALSSQOL-R 및 HADS 점수 변화를 개별적으로 그리고 PC 상담을 받은 환자 그룹과 받지 않은 환자 그룹 간에 평가하여 결정됩니다. 불행하게도 ALS 모집단에서 이러한 척도에 대해 이전에 보고된 최소한의 중요한 차이는 없습니다. 삶의 질 지표의 차이는 PC 개입을 받은 환자와 일반적인 치료 그룹의 환자 사이에서 조사됩니다. 평균 삶의 질 점수는 상담 후 다른 시점에서 비교되고 통계적 유의성은 t-테스트를 사용하여 결정됩니다. 완화 치료 상담 전후의 삶의 질 점수도 서로 다른 시점에서 환자와 간병인에서 검사됩니다. 그것들은 평균 점수(+95% 신뢰 구간)로 보고되고 유의한 변화는 단변량 분석을 사용하여 결정됩니다. 이 연구는 ALS 인구의 PC 요구 사항을 설명하는 데 중점을 두고 있으므로 PC 상담에 대한 차트 검토를 완료하여 PC 상담에서 논의된 주요 주제와 문제를 식별할 것입니다.
이 연구를 위한 공정 측정도 검토될 것입니다. 여기에는 연구 참여에 동의한 접근한 환자의 비율, PC 상담을 선택한 연구 환자의 비율, PC 상담 기간, 환자당 후속 약속 수, 등록 사이의 지연이 포함됩니다. 연구 및 초기 PC 상담에서. PC 참여에 대한 수용 가능성 및 만족도는 환자 및 간병인이 직접 보고한 PC 상담 수락 또는 거부 이유 및 사후 PC 만족도 설문지 응답을 포함하여 정성적 및 정량적 측정을 통해 평가됩니다. 불안과 피로를 포함한 PC 상담의 균형 측정 및 잠재적인 부정적인 영향은 PC 상담 후 만족도 척도를 통해 평가됩니다. 데이터가 허용하는 경우 후속 연구는 의료 이용의 변화에 초점을 맞출 수 있습니다(즉, 응급실 방문, 입원 등) 일반 치료 그룹과 비교할 때 PC를 받은 환자 그룹에서.
ALS 환자가 경험하는 프레젠테이션의 다양성과 종종 빠른 임상적 감소를 고려할 때 모든 환자를 위한 조기 PC의 아이디어는 실현 가능하지 않고 유익하지 않을 가능성이 높습니다. 일부 환자는 상당한 장애와 진단 시간을 경험할 수 있으며 즉각적인 의뢰의 혜택을 받을 수 있는 반면, 다른 환자는 안정 기간을 경험하고 의뢰 없이 편안할 수 있습니다. 이를 고려하여 이 연구의 목표는 어떤 요인이 PC로 의뢰를 유도할 가능성이 가장 높은지, 어떤 환자가 PC 의뢰로 가장 이익을 얻을 수 있는지 이해하는 것입니다. 연구의 일환으로 PC 상담 및 환자 기록을 검토하고 ALS Functional Rating Scale 점수(ALSFRS -R), 진단 이후 시간 및 증상의 유무와 같은 인구통계학적 정보를 고려합니다. 이것은 보고된 삶의 질 점수와 연결되어 어떤 요소가 PC 의뢰로 개선될 가능성이 가장 높고 어떤 요소가 PC 의뢰의 필요성과 가장 관련이 있는지 식별합니다. 이것은 환자가 적시에 PC에 적시에 액세스할 수 있도록 보장하기 위해 환자의 PC 의뢰를 고려해야 할 때 전국적으로 임상의를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
잠재적 인 영향:
궁극적으로 이 프로젝트를 통해 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력이 있습니다. PC 서비스를 거의 받지 못하는 인구인 온타리오의 종합 ALS 클리닉에 일상적인 PC를 도입한 것은 이번이 처음입니다. 환자의 삶의 질을 제한하는 신체적, 정서적 요인을 이해하고 이러한 문제에 대해 조치를 취할 수 있는 의사와 자원을 연결하고자 합니다. 이 프로젝트는 간병인의 삶의 질을 개선하여 간병인의 요구 사항에 대한 더 많은 지원과 이해를 제공할 계획입니다. 연구자들은 환자/간병인이 PC로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 요인을 식별하기를 희망합니다. 이는 ALS가 있는 모든 환자에 대한 추천 기준을 안내하고 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 적시에 PC 상담을 환자에게 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 환자와 간병인의 삶의 질 문제를 해결하기 위해 현재 의료 서비스 제공자의 역량을 향상시킬 것입니다. 그것은 미래에 더 크고 통제된 연구를 구축할 수 있는 새로운 지식 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S4X7
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
오타와 병원 ALS 클리닉의 ALS 환자 또는 참여 환자의 간병인.
제외 기준:
상당한 인지 장애 사전 완화 치료 상담
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이러한 ALS 환자와 간병인은 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 조기 완화 치료
이러한 환자들은 담당 진료팀이 표준 진료로 요청하지 않는 완화 진료 상담을 받게 됩니다.
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ALS 환자와 간병인은 완화 치료 의사와 상담을 받게 됩니다.
이 작업은 약 1시간이 소요되며 선택한 위치(예:
종종 환자의 집).
후속 완화 치료 상담은 ALS 환자와 완화 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 ALS 특정 삶의 질의 변화 - 완화 치료 후 ALS 환자의 점수 수정
기간: 완화의료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 베이스라인에서
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ALS 특정 삶의 질 - 개정 척도에서 ALS 환자의 평균 점수 변화.
척도에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 460입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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완화의료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 베이스라인에서
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평균 ALS 특정 삶의 질의 차이 - 팔 사이의 수정된 점수
기간: 기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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완화 치료 상담을 받은 ALS 환자와 그렇지 않은 환자 간의 평균 ALS 특정 삶의 질 - 수정 점수의 차이.
ALS 특정 삶의 질 - 수정 척도에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 460입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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팔 사이의 ALS 환자에 대한 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 차이
기간: 기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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완화 치료 상담을 받은 ALS 환자와 그렇지 않은 환자 간의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 차이.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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팔 사이 ALS 환자 간병인의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 차이
기간: 기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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완화의료 상담을 받은 ALS 환자의 간병인과 그렇지 않은 환자의 간병인 간의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 차이.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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기준선에서 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 1개월 및 3개월
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ALS 환자의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 완화 치료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 기준선에서
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ALS 환자의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화 치료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 기준선에서
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ALS 환자 간병인의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 완화 치료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 기준선에서
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ALS 환자 간병인의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 변화.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화 치료 상담 후 1개월 및 3개월과 비교하여 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화의료 만족도 설문지의 완화의료 상담에 대한 환자 만족도
기간: 24개월
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완화 치료 만족도에 대한 질문의 평균 점수 설명.질문.
최소 점수는 9이고 최대 점수는 45입니다.
점수가 높을수록 완화의료에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
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24개월
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완화의료 상담을 통해 제공되는 케어
기간: 24개월
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완화 치료 상담 및 제공된 완화 치료 개입의 일부로 다루는 문제의 유형 및 빈도에 대한 설명
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24개월
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완화 치료 상담을 받기로 결정한 이유
기간: 24개월
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환자가 완화 치료 상담을 추구하거나 추구하지 않는 이유 및 각 이유의 빈도에 대한 설명
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24개월
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평균 ALS 특정 삶의 질의 변화 - 완화 치료 후 ALS 환자의 점수 수정
기간: 완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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ALS 특정 삶의 질 - 개정 척도에서 ALS 환자의 평균 점수 변화.
ALS 특정 삶의 질 - 수정 척도에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 460입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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완화 치료 후 ALS 환자의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화
기간: 완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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병원 불안 및 우울 척도에서 ALS 환자의 평균 점수 변화.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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완화 치료 후 ALS 환자 간병인의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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병원 불안 및 우울증 척도에서 ALS 환자 간병인의 평균 점수 변화.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화의료 상담 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월과 비교하여 베이스라인에서
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평균 ALS 특정 삶의 질의 차이 - 팔 사이의 수정된 점수
기간: 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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완화 치료 상담을 받은 ALS 환자와 그렇지 않은 환자 간의 평균 ALS 특정 삶의 질 - 수정 점수 간의 차이입니다. ALS 특정 삶의 질 - 수정 척도에서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 460입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 반영합니다.
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완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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ALS 환자의 팔 사이 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 차이
기간: 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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완화 치료 상담을 받은 ALS 환자와 그렇지 않은 환자 간의 평균 병원 불안 및 우울증 척도 점수의 차이. 우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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ALS 환자 간병인의 팔 간 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수 차이
기간: 완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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완화의료 상담을 받은 ALS 환자의 간병인과 그렇지 않은 환자의 평균 병원 불안 및 우울 척도 점수의 차이.
우울증 또는 불안에 대한 최소 점수는 0입니다. 우울증 또는 불안에 대한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
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완화 치료 상담 또는 연구 등록 후 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 치료 상담을 완료한 환자의 비율
기간: 24개월
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연구의 일부로 완화 치료 상담을 받기로 선택한 환자 수를 총 환자 참가자 수로 나눈 값
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn C Zwicker, MD, The Ottawa Hospital
- 수석 연구원: Christine Watt, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALSPall1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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치료 기준을 벗어난 완화 치료 상담에 대한 임상 시험
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