Valutazione delle cure palliative per i pazienti affetti da SLA e i loro caregiver

Reclutamento dei pazienti:

Ai pazienti idonei per lo studio verrà chiesto dal loro team di assistenza per la SLA se desiderano parlare con l'assistente di ricerca in merito allo studio. I pazienti possono anche riferirsi da soli se sentono parlare dello studio e sono interessati a saperne di più. Come parte di questo studio, i partecipanti incontreranno brevemente un medico di cure palliative (PC) per discutere gli obiettivi delle cure palliative e gli interventi che un medico di cure palliative può fornire. Nell'ambito dello studio, ai pazienti verrà offerta la possibilità di scegliere tra una consultazione di cure palliative (in modo tempestivo - a casa o presso la clinica per la SLA) o nessuna consultazione di cure palliative. I partecipanti compileranno un breve questionario riguardante il loro interesse per una consultazione del PC. Verranno raccolte informazioni demografiche rilevanti come il tempo trascorso dalla diagnosi e l'abilità funzionale per tutti i pazienti inclusi nello studio. Questo studio prevede di reclutare pazienti per il periodo di un anno, con un periodo di studio totale di 18 mesi (ovvero il primo paziente incluso nello studio sarà seguito fino alla morte o per 18 mesi e l'ultimo paziente reclutato nello studio sarà seguito per 6 mesi).

Misure di risultato:

A tutti i pazienti che acconsentiranno a partecipare allo studio verrà chiesto di completare due scale che misurano la qualità della vita: la ALS Specific Quality of Life Revised Scale (ALSSQOL-R), uno strumento validato per misurare la qualità della vita nei pazienti affetti da SLA (8 , 15) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento validato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti e nei caregiver(16). Queste scale saranno completate al basale, 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi per l'intero periodo di studio. Gli operatori sanitari completeranno l'HADS nello stesso intervallo di tempo. ALSSQOL-R e HADS richiedono rispettivamente 10-20 minuti e 2-5 minuti per essere completati (15, 17). L'ALSSQOL-R viene abitualmente utilizzato come screening pre-visita nelle cliniche multidisciplinari per la SLA ed è considerato fattibile nella popolazione SLA(15). L'invito allo studio e il coordinamento del completamento del sondaggio saranno guidati da un assistente di ricerca e non da un membro del team di cura del paziente. Saranno esaminati i tassi di completamento del sondaggio e la fattibilità del completamento di routine. Verranno registrate anche le ragioni qualitative per il rifiuto di una consultazione del PC al momento dell'inizio dello studio, come riportato dai pazienti sul consenso alla consultazione del PC.

I pazienti e gli operatori sanitari che ricevono una consulenza PC come parte del periodo di studio completeranno un questionario incentrato sulla loro soddisfazione per la consultazione, la sua tempestività (ad es. troppo presto o troppo tardi nella loro traiettoria di malattia) e qualsiasi affaticamento o angoscia risultanti dalla consultazione. Le valutazioni del PC di follow-up avverranno come determinato dal paziente e dal medico del PC. I pazienti e gli operatori sanitari che rifiutano la partecipazione allo studio così come coloro che sono inclusi nello studio ma hanno rifiutato la consultazione del PC continueranno con le consuete cure e saranno quindi indirizzati a uno specialista del PC a discrezione dei loro medici. Una panoramica dettagliata del piano per il reclutamento dello studio e le misure di esito pianificate sono delineate nella Figura 1 e nella Tabella 1.

Analisi Strategia:

Questo studio si concentrerà su diversi risultati elencati nella Tabella 1. L'esito principale sarà l'effetto della consultazione del PC sulla qualità della vita del paziente e del caregiver. Ciò sarà determinato valutando un cambiamento nei punteggi ALSSQOL-R e HADS nei pazienti e negli operatori sanitari nel tempo, sia individualmente che tra i gruppi di pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un consulto PC. Sfortunatamente, non ci sono differenze minimamente importanti precedentemente riportate per queste scale nella popolazione SLA. Verranno esaminate le differenze negli indicatori della qualità della vita tra i pazienti che hanno ricevuto il coinvolgimento del PC e quelli nel gruppo di cure abituali. I punteggi medi della qualità della vita saranno confrontati in diversi punti temporali dopo la consultazione e la significatività statistica sarà determinata utilizzando i t-test. I punteggi della qualità della vita prima e dopo la consultazione delle cure palliative saranno esaminati anche nei pazienti e negli operatori sanitari in momenti diversi. Saranno riportati come punteggi medi (+95% intervalli di confidenza) e il cambiamento significativo sarà determinato utilizzando analisi univariate. Poiché questo studio è incentrato sulla descrizione delle esigenze di PC della popolazione SLA, saranno completate le revisioni dei grafici delle consultazioni di PC per identificare i temi e le questioni principali discusse nelle consultazioni di PC.

Saranno esaminate anche le misure di processo per questo studio. Questi includono la percentuale di pazienti contattati che hanno acconsentito a partecipare allo studio, la percentuale di pazienti nello studio che scelgono una consultazione del PC, la durata della consultazione del PC, il numero di appuntamenti di follow-up per paziente, il ritardo tra l'arruolamento nello studio e nel consulto iniziale del PC. L'accettabilità e la soddisfazione per il coinvolgimento del PC saranno valutate mediante misure qualitative e quantitative, comprese le ragioni autodichiarate dal paziente e dal caregiver per accettare o rifiutare una consultazione del PC e le risposte al questionario sulla soddisfazione post PC. Le misure di bilanciamento e i potenziali effetti negativi della consultazione del PC, inclusi ansia e affaticamento, saranno valutati tramite la scala di soddisfazione post consultazione del PC. Se i dati lo consentono, studi successivi possono concentrarsi sul cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. visite al pronto soccorso, ricoveri, ecc.) nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto PC rispetto al gruppo di cure abituali.

Data la variabilità nella presentazione e il declino clinico spesso rapido sperimentato dai pazienti con SLA, l'idea di PC precoce per tutti i pazienti non è probabilmente fattibile ed è improbabile che sia vantaggiosa. Alcuni pazienti possono sperimentare una compromissione significativa e il tempo della diagnosi e beneficiare di un rinvio immediato, mentre altri possono sperimentare un periodo di stabilità e sentirsi a proprio agio senza rinvio. Considerando questo, un obiettivo di questo studio è capire quali fattori hanno maggiori probabilità di richiedere un rinvio al PC e quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di un rinvio al PC. Come parte dello studio, verranno esaminate le consultazioni del PC e le cartelle cliniche dei pazienti e verranno prese in considerazione le informazioni demografiche come il punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS -R), il tempo trascorso dalla diagnosi e la presenza o l'assenza di sintomi. Questo sarà collegato ai punteggi riportati sulla qualità della vita per identificare quali fattori hanno maggiori probabilità di migliorare con il rinvio al PC e quali fattori sono maggiormente associati alla necessità di rinvio al PC. Ciò aiuterà a guidare i medici a livello nazionale su quando prendere in considerazione i rinvii al PC nei loro pazienti, con l'obiettivo di garantire che i pazienti abbiano un accesso tempestivo al PC al momento opportuno.

Impatto potenziale:

In definitiva, c'è un immenso potenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con questo progetto. È il primo a introdurre il PC di routine in una clinica multidisciplinare per la SLA in Ontario, una popolazione in gran parte scarsamente servita dal PC. Cerca di comprendere i fattori fisici ed emotivi che limitano la qualità della vita del paziente e si collega ai medici e alle risorse per agire su questi problemi. Questo progetto prevede anche di migliorare la qualità della vita dei caregiver, fornendo un maggiore supporto e una maggiore comprensione delle esigenze dei caregiver. Gli investigatori sperano di identificare i fattori che rendono più probabile che un paziente/caregiver tragga beneficio dal PC; che guiderà i criteri di riferimento per tutti i pazienti con SLA e assicurerà che le consultazioni del PC siano disponibili per i pazienti in modo tempestivo quando è più probabile che abbia un impatto. Infine, questo studio migliorerà la capacità degli attuali operatori sanitari di affrontare i problemi di qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Fornirà una nuova base di conoscenza su cui potranno essere costruiti studi più ampi e controllati in futuro.