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Paliativo RENOVATE: HFNC vs Soporte Respiratorio Estándar en Pacientes con Orden de No Intubar y IRA

9 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital do Coracao

Estudio paliativo de Renovate: ensayo controlado aleatorizado que compara el catéter nasal de alto flujo con la asistencia respiratoria estándar en pacientes con orden de no intubar e insuficiencia respiratoria aguda

Ensayo clínico aleatorizado en el que el objetivo principal es comparar la Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) versus el cuidado respiratorio estándar en el alivio de la percepción de disnea en pacientes con orden de no intubar (DNI). Este es un estudio pragmático que tendrá lugar en 10 unidades de cuidados intensivos brasileños que ya están participando en el estudio principal RENOVAR NCT03643939.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El no intubar (DNI) suele establecerse en los casos en los que la intubación endotraqueal (IET) se considera desproporcionada al pronóstico y/o incompatible con la expresión de deseos y valores del paciente. Independientemente del perfil de este plan de cuidados que se ofrece a los pacientes con DNI, el control de la disnea es uno de sus objetivos centrales. El abordaje de la disnea incluye medidas farmacológicas como los opioides y medidas no farmacológicas, como la oxigenoterapia y la Ventilación No Invasiva, y más recientemente, el catéter nasal de alto flujo (CAAF). HFNC proporciona un alto flujo de gas mixto calentado y humidificado a través de una cánula nasal. Además de la capacidad de generar flujos elevados y oxígeno suplementario, la HFNC puede generar un nivel bajo de presión positiva en las vías respiratorias, puede disminuir la ventilación del espacio muerto y puede contribuir a mejorar la comodidad del paciente, como la posibilidad de alimentación oral durante el tratamiento, la realización de higiene y permitir la conversación e interacción con los miembros de la familia. Este estudio piloto pretende evaluar la eficacia de la CNAF en la reducción de la disnea y la mejora del confort en pacientes con Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRA) y orden de DNI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener 18 años o más, con IRA de cualquier causa al ingreso o post-extubación con directivas previas de DNI o orden de DNI determinado en la hospitalización actual.

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios a continuación:

  1. Disnea (definida en la escala de Borg ≥4);
  2. SpO2
  3. Ausencia de delirio;
  4. Uno de los siguientes:

A. Signos de dificultad respiratoria y uso de músculos accesorios; B. Frecuencia respiratoria superior a 25 incursiones por min.

Criterio de exclusión:

  1. rechazo del tratamiento;
  2. Agitación o falta de cooperación;
  3. Presencia de delirio en el momento de la aleatorización;
  4. Anomalías anatómicas que pueden interferir con el ajuste de la máscara de ventilación de presión positiva no invasiva
  5. Glasgow
  6. Agitación psicomotora que impida una adecuada asistencia médica/de enfermería requiriendo sedación;
  7. Contraindicaciones de la VNI: vómitos incontrolables, hipersecreción de las vías respiratorias, deformidades faciales, traumatismos o quemaduras faciales extensas;
  8. Presencia de neumotórax o derrame pleural extenso;
  9. Muerte inminente esperada, definida como una muerte estimada en menos de 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cánula nasal de alto flujo
Los participantes recibirán HFNC si no tienen delirio ni signos de ARF. Se supone que el dispositivo debe usarse continuamente en la nariz con algunos cambios en el flujo y/o la temperatura según la tolerancia. No hay cruce con el brazo estándar de atención.
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo

Intervención experimental (HFNC) El HFNC (AIRVO 2 - Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) consiste en un dispositivo que permite ajustar la FiO2 del 21 al 100% y que entrega un flujo de gas humidificado y calentado de hasta 60 l/min y 37 grados C de temperatura.

La HFNC se ofrecerá hasta resolución de la FRA o hasta decisión del equipo asistencial y del paciente y/o su tutor legal, para la suspensión del tratamiento por intolerancia, y/o empeoramiento de las molestias y/o disnea.

La HFNC se debe ofrecer al paciente en ARF de la siguiente manera:

  • Parámetros iniciales: Flujo 45 ml/L, FiO2 50%, temperatura AIRVO 37oC;
  • Titular el flujo hasta 60ml/L o hasta el máximo tolerado;
  • Titular la FiO2 para mantener la SatO2 entre 92 % y 98 %, comenzando con 50 %;
  • Mantenga la temperatura del AIRVO a 37oC, si no es posible, aceptable hasta 34oC.
Otros nombres:
  • Optiflow
  • Airvo
  • Alto Flujo Nasal
  • Oxígeno de alto flujo
Comparador activo: Soporte respiratorio estándar
Los participantes recibirán el estándar de atención con un catéter o máscara de oxígeno de bajo flujo inicialmente. Si hay algún signo de deterioro clínico, se puede ofrecer VNI si el paciente lo tolera. No habrá cruce con el brazo HFNC.
Otro: Soporte respiratorio estándar
El paciente asignado al azar a la asistencia respiratoria estándar recibirá oxigenoterapia convencional de bajo flujo de acuerdo con el estándar de atención del centro con el objetivo de SpO2 90 - 98 % y mejora de la disnea. En los casos refractarios a la oxigenoterapia, manteniendo la SpO2 por debajo del 90% o si la disnea no mejora, se puede ofrecer ventilación con presión positiva no invasiva (VNIPP) a criterio del equipo asistencial. La VPPNI se realizará con el paciente en decúbito supino a 45 grados. La mascarilla será facial (oronasal o facial completa) con un tamaño adecuado para cada paciente y adaptada de forma que se minimicen las fugas. Se puede colocar un apósito hidrocoloide sobre la nariz para evitar ulceraciones y aumentar la comodidad. La VPPNI se realizará con la ayuda de un ventilador con circuitos inspiratorio y espiratorio o con aparatos Binivel de un solo circuito y válvula de exhalación según la disponibilidad de cada centro.
Otros nombres:
  • Ventilación con presión positiva no invasiva
  • Suplemento de oxígeno
  • NVI
  • Oxígeno de bajo flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 48 horas
Variación de la disnea según la escala de Borg en 48 horas.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad en 28 días
28 días
Comodidad
Periodo de tiempo: 48 horas
Comodidad medida en una escala analógica visual de 0-100
48 horas
Dosis de opioide
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis acumulada de opioide
48 horas
Delirio
Periodo de tiempo: 48 horas
Tasa de delirio acumulada medida por CAM-ICU
48 horas
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
días totales dentro de la UCI
28 días
Uso de dispositivos de asistencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo total en uso de dispositivos en ambos brazos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Director de estudio: Alexandre B Cavalcanti, MD, Hospital do Coracao
  • Investigador principal: Lara P Kretzer, MD, HU UFSC
  • Investigador principal: Israel S Maia, MD, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Fernando Zampieri, MD, Hospital do Coracao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-HCOR/RENOVATEpaliativo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

en construcción

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio, SAP y Consentimiento Informado estarán disponibles en abril de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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