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Evaluación de los volúmenes pulmonares al final de la espiración en sujetos sanos utilizando oxígeno de alto flujo (Vapotherm®)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Carl Shanholtz, University of Maryland, Baltimore

La dificultad respiratoria es un problema común en una unidad de cuidados intensivos. Existen múltiples mecanismos que se utilizan para ayudar a los pacientes con dificultad respiratoria, incluida la ventilación mecánica, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), el oxígeno de alto flujo y el suplemento de oxígeno a través de una cánula nasal o una mascarilla.

El propósito de este estudio es evaluar el mecanismo por el cual Vapotherm, un sistema de oxígeno de alto flujo, brinda asistencia respiratoria. Vapotherm proporciona oxígeno de alto flujo a diferentes velocidades de flujo, lo que significa que se puede aumentar la cantidad de flujo de oxígeno para ayudar con el soporte respiratorio. Los investigadores creen que este sistema de oxígeno de alto flujo puede proporcionar un apoyo respiratorio similar al que brinda una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) es un método de suministro de oxígeno que ahora se usa comúnmente en pacientes persistentemente hipóxicos refractarios a los modos convencionales de suplemento de oxígeno (es decir, cánula nasal, mascarilla, mascarilla sin reinhalación). Utilizado inicialmente en neonatos, ahora es cada vez más popular en la población adulta. Si bien los investigadores saben cómo HFNC proporciona suplementos de oxígeno, el mecanismo fisiológico de corrección de la hipoxemia aún no está claro. Hay cinco mecanismos de hipoxemia, cuatro que se corrigen con suplementos de oxígeno: disminución de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), hiperventilación, desajuste de ventilación-perfusión (V/Q) y defecto de difusión; y uno que no lo hace - derivación. La hipoxemia refractaria al oxígeno suplementario sugiere la presencia de un cortocircuito fisiológico. La terapia no invasiva convencional para reducir la fracción de derivación requiere aumentar los volúmenes pulmonares al final de la espiración elevando las presiones de las vías respiratorias al final de la espiración mediante la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP). El producto Vapotherm® (Vapotherm®, Stevensville, Maryland) de la oxigenoterapia de alto flujo (Precision Flow®) es uno de los que los investigadores utilizan con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos del Centro Médico de la Universidad de Maryland. No crea un sello a prueba de fugas en la nariz como se ve en CPAP y BiPAP. La generación de presión positiva se ha estudiado en otro sistema de oxígeno de alto flujo denominado Optiflow™ (Fisher & Paykel Healthcare, Ltd., Auckland, Nueva Zelanda). Sin embargo, este dispositivo se diferencia de Vapotherm® en que sus orificios nasales son grandes y crean un sello en cada orificio nasal, lo que afecta tanto la ventilación como el nivel de generación de presión espiratoria final positiva (PEEP). Además, estos estudios midieron las presiones pulmonares espiratorias positivas, no el volumen. La presión alveolar espiratoria final positiva y el aumento de los volúmenes pulmonares espiratorios en adultos aún no se han demostrado con Precision Flow®.

HFNC es intrigante porque los estudios y los datos clínicos han demostrado que es un método relativamente no invasivo de suministro de oxígeno que parece corregir la hipoxemia mejor que otros métodos no invasivos. Es más cómodo que una máquina de CPAP y, por lo tanto, es mejor tolerado por los pacientes, especialmente aquellos que están gravemente enfermos y posiblemente alterados. Si bien se ha utilizado en recién nacidos durante algún tiempo, su uso con adultos es nuevo y necesita más investigación.

La hipótesis de los investigadores es que la HFNC corrige la hipoxemia persistente al producir un aumento de los volúmenes pulmonares al final de la espiración, manteniendo así los alvéolos abiertos durante todo el ciclo respiratorio, lo que otros suplementos de oxígeno no pueden hacer. Utilizando voluntarios sanos, los investigadores medirán los volúmenes pulmonares espiratorios finales en HFNC y los compararán con los obtenidos con CPAP a presiones graduadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75
  • Capaz de seguir y comprender instrucciones simples para recolectar espirometría

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • Mayor de 75 años
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Historia del asma
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Relación medida de volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70 al realizar una espirometría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFNC
Oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Oxígeno de cánula nasal de alto flujo graduado a 10, 20, 30 y 40 litros por minuto (LPM) para cada sujeto y volumen pulmonar al final de la espiración medido por pletismografía inductiva respiratoria.
Otros nombres:
  • Oxígeno de cánula nasal de alto flujo, Precision Flow®, Vapotherm®
Experimental: CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Presión positiva continua graduada en las vías respiratorias a 5, 10, 15 y 20 cm H2O aplicada a cada sujeto y volumen pulmonar al final de la espiración medido mediante pletismografía de inducción respiratoria.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias, Respironics(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3-5 minutos después de cada nivel de flujo o presión
Cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración desde el valor inicial establecido arbitrariamente en 0 ml.
línea de base y después de 3-5 minutos después de cada nivel de flujo o presión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carl B. Shanholtz, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00052656

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