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Papel de la enteroscopia asistida por globo (BAE) en los trastornos del intestino delgado

26 de febrero de 2020 actualizado por: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Papel de la enteroscopia asistida por globo (BAE) en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del intestino delgado

Objetivo general:

Este estudio está diseñado para evaluar el papel de la enteroscopia asistida por balón en el tratamiento de trastornos oscuros del intestino delgado en un centro de atención terciaria en Upper Eygpt.

Objetivos específicos:

  1. Evaluar la tasa de éxito técnico y las causas del procedimiento en nuestra localidad
  2. Explore el valor y la seguridad de BAE en el diagnóstico y tratamiento de las sospechas de enfermedades del intestino delgado.
  3. Evaluar la satisfacción de los pacientes y endoscopistas en relación con el procedimiento.
  4. Definir las indicaciones, rendimiento diagnóstico y adecuación de la BAE en nuestro centro.
  5. Determinar el valor de las muestras de biopsia obtenidas por enteroscopia en el diagnóstico.
  6. Realice un análisis de costos de BAE en relación con su valor/rendimiento de diagnóstico.
  7. Informar el papel terapéutico de BAE en diferentes trastornos del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El intestino delgado es muy esencial para la digestión y la absorción y se presenta entre el estómago y el intestino grueso. Debido a su posición anatómica, el intestino delgado se denominó "área ciega", lo que dificulta el diagnóstico de la enfermedad del intestino delgado. El avance de la enteroscopia asistida por balón facilita el manejo de las enfermedades del intestino delgado. Hay varias causas de trastornos oscuros del intestino delgado, que son angioectasia (20-55%), tumores del intestino delgado (10-20%), erosiones de Cameron (5-15%), enteropatía por AINE (5%), lesión de Dieulafoy (2 -3 %), enfermedad de Crohn (2-10 %), enfermedad celíaca (2-5 %), divertículo de Meckel (2-5 %), várices duodenales (1-5 %), ectasia vascular antral gástrica (GAVE) (1 -2%), várices ectópicas (1-2%), enteropatía hipertensiva portal 1-2% (pero 60-70% en aquellos con hipertensión portal), enteritis por radiación (<1%). El sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB) fue la indicación más común para la enteroscopia y se define como un sangrado de un sitio desconocido después de una evaluación negativa del tracto GI con esofagogastroduodenoscopia (EGD) e ileocolonoscopia. OGIB representa alrededor del 5% de los pacientes que presentan sangrado gastrointestinal. La HDOAG es la indicación más común para la enteroscopia, independientemente de los grupos de edad, pero la proporción de pacientes que realizan enteroscopia por HDO fue mayor en los pacientes de edad avanzada. Los pacientes jóvenes fueron indicados para enteroscopia por otras quejas, como dolor abdominal o sospecha de tumor de intestino delgado. Se realizó un estudio egipcio y se identificó que el origen de la HDO en el intestino delgado representa el 69,2 %, con DBE negativa en el 30,8 % y las lesiones más comunes fueron las angioectasias seguidas de los tumores gastrointestinales (30,8 %, 19,2 %, respectivamente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amira Mohammed, assistant
  • Número de teléfono: 01012760437
  • Correo electrónico: amiramohmad@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nahed Makhlouf, Professor
  • Número de teléfono: 01003611626
  • Correo electrónico: nahedmak@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de obtener los consentimientos apropiados, datos relacionados con la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio de referencia (hemograma completo, función renal, perfil de coagulación) para todos los casos de trastornos oscuros del intestino delgado. Tomografía computarizada del abdomen, endoscopia digestiva alta convencional y colonoscopia, además de otras modalidades, como la tomografía computarizada y la angiografía, se realizarán para cada paciente según corresponda.

Todos los pacientes serán sometidos a la BAE si estas modalidades son negativas. La BAE se realizará en un entorno ambulatorio o hospitalario bajo anestesia general, aunque algunos pacientes pueden requerir solo sedación consciente. La mayoría de los procedimientos se realizarán a través de la boca (anterógrado), aunque se puede recurrir al abordaje (retrógrado), a través del recto, para permitir un mejor acceso a las lesiones sospechosas en la parte inferior del intestino delgado.

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán en este estudio todos los pacientes masculinos y femeninos de ≥18 a ≤80 años de edad con sospecha de trastornos del intestino delgado derivados a la Unidad anterior para BAE en el período comprendido entre marzo de 2020 y marzo de 2022 inclusive, independientemente de la indicación.

Criterios de exclusión: Serán excluidos los menores de 18 años y mayores de 80 años, los que presenten obstrucción gastrointestinal, las mujeres embarazadas y los que no brinden su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la enteroscopia asistida por globo (BAE) en el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del intestino delgado
Periodo de tiempo: base
Este estudio está diseñado para evaluar el papel de la enteroscopia asistida por balón en el tratamiento de trastornos oscuros del intestino delgado en un centro de atención terciaria en Upper Eygpt.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Role of enteroscopy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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