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Ruolo dell'enteroscopia assistita da palloncino (BAE) nei disturbi dell'intestino tenue

26 febbraio 2020 aggiornato da: Amira Mohammed Abdel Mowgod, Assiut University

Ruolo dell'enteroscopia assistita da palloncino (BAE) nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi dell'intestino tenue

Obiettivo generale:

Questo studio è progettato per valutare il ruolo dell'enteroscopia assistita da pallone nella gestione di disturbi oscuri dell'intestino tenue in un centro di assistenza terziaria nell'Alto Egitto.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare il tasso di successo tecnico e le cause della procedura nella nostra località
  2. Esplora il valore e la sicurezza di BAE nella diagnosi e nel trattamento di sospette malattie dell'intestino tenue.
  3. Valutare la soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti in relazione alla procedura.
  4. Definire le indicazioni, la resa diagnostica e l'appropriatezza della BAE nel nostro centro.
  5. Determinare il valore dei campioni bioptici ottenuti con enteroscopia nella diagnosi.
  6. Eseguire un'analisi dei costi di BAE in relazione al suo valore diagnostico/rendimento.
  7. Segnalare il ruolo terapeutico di BAE in diversi disturbi dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intestino tenue è molto essenziale per la digestione e l'assorbimento e si presenta tra lo stomaco e l'intestino crasso. A causa della sua posizione anatomica, l'intestino tenue è stato definito "area cieca" che porta a difficoltà nella diagnosi della malattia dell'intestino tenue. Il vantaggio dell'enteroscopia assistita da pallone facilita la gestione delle malattie dell'intestino tenue. Esistono diverse cause di disturbi oscuri dell'intestino tenue, che sono angioectasia (20-55%), tumori dell'intestino tenue (10-20%), erosioni di Cameron (5-15%), enteropatia da FANS (5%), lesione di Dieulafoy (2 -3%), malattia di Crohn (2-10%), malattia celiaca (2-5%), diverticolo di Meckel (2-5%), varici duodenali (1-5%), ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) (1 -2%), Varici ectopiche (1-2%), Enteropatia ipertensiva portale 1-2% (ma 60-70% in quelli con ipertensione portale), Enterite da radiazioni (<1% ). Il sanguinamento gastrointestinale oscuro (OGIB) era l'indicazione più comune per l'enteroscopia ed è definito come un sanguinamento da un sito sconosciuto dopo una valutazione negativa del tratto gastrointestinale con esofagogastroduodenoscopia (EGD) e ileocolonoscopia. OGIB rappresenta circa il 5% dei pazienti che presentano sanguinamento gastrointestinale. L'OGIB è l'indicazione più comune per l'enteroscopia, indipendentemente dai gruppi di età, ma la percentuale di pazienti che hanno eseguito l'enteroscopia per l'OGIB era più alta nei pazienti anziani. I pazienti giovani sono stati indicati per enteroscopia per altri disturbi, come dolore addominale o tumore sospetto dell'intestino tenue. È stato condotto uno studio egiziano e identificato che la fonte di OGIB nell'intestino tenue rappresenta il 69,2%, con risultati DBE negativi nel 30,8% e le lesioni più comuni erano angioectasie seguite da tumori gastrointestinali (30,8%, 19,2%, rispettivamente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nahed Makhlouf, Professor
  • Numero di telefono: 01003611626
  • Email: nahedmak@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo aver ottenuto gli opportuni consensi, i dati relativi alla storia clinica, all'esame obiettivo e alle indagini di laboratorio di base (emocromo completo, funzionalità renale, profilo della coagulazione) per tutti i casi di disturbi oscuri del piccolo intestino. Addome TC, endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale e colonscopia oltre ad altre modalità come la scansione TC e l'angiografia verranno eseguite per ogni paziente a seconda dei casi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti al BAE se queste modalità sono negative. La BAE verrà eseguita in regime ambulatoriale o ospedaliero in anestesia generale, sebbene alcuni pazienti possano richiedere solo sedazione cosciente. La maggior parte delle procedure verrà eseguita attraverso la bocca (anterogrado), sebbene si possa ricorrere all'approccio (retrogrado), attraverso il retto, per consentire un migliore accesso alle sospette lesioni nella parte inferiore dell'intestino tenue.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni con sospetti disturbi dell'intestino tenue riferiti alla suddetta Unità per BAE nel periodo compreso tra marzo 2020 e marzo 2022 compreso, indipendentemente dall'indicazione, saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione: saranno esclusi coloro che hanno meno di 18 anni e > 80 anni, quelli con ostruzione gastrointestinale, donne preganat e coloro che non forniscono il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'enteroscopia assistita da palloncino (BAE) nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi dell'intestino tenue
Lasso di tempo: linea di base
Questo studio è progettato per valutare il ruolo dell'enteroscopia assistita da pallone nella gestione di disturbi oscuri dell'intestino tenue in un centro di assistenza terziaria nell'Alto Egitto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Role of enteroscopy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ruolo dell'enteroscopia

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