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Investigación de mercado: prueba de aceptabilidad de un nuevo sustituto de proteína a base de aminoácidos para la PKU

12 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA

Investigación de mercado: prueba de aceptabilidad para un nuevo sustituto proteico a base de aminoácidos para PKU (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Frutas tropicales o rojas Mevalia PKU Motion 20 - Frutas tropicales o rojas

El objetivo de este estudio es demostrar que un nuevo sustituto proteico es aceptable y bien tolerado en niños con PKU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PKU o variante de PKU que requiere un sustituto proteico libre de fenilalanina
  • Sujetos que ya están tomando un sustituto proteico libre de fenilalanina y están dispuestos a probar el producto del estudio durante 7 días
  • Pacientes de 3 años de edad a la edad adulta
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del cuidador de los padres

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad grave concurrente
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier paciente que haya tomado antibióticos durante las 2 semanas previas al estudio.
  • Pacientes menores de 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movimiento de PKU
sustituto de proteína a base de aminoácidos
Suplemento dietético: Movimiento
Sustituto proteico a base de aminoácidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días

Cuestionario que detalla cualquier síntoma gastrointestinal, gravedad y cambio de lo habitual

• La recogida de datos diarios sobre la tolerancia gastrointestinal del sustituto proteico.
7 días
Cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: 7 días
Cuestionario diario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
7 días
Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días
Datos del cuestionario capturados para evaluar el gusto.
7 días
Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días
Breve cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Schär AG / SPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Motion1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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