Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markedsundersøkelser - Akseptabilitetsforsøk for en ny PKU-aminosyrebasert proteinerstatning

12. mars 2020 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA

Markedsundersøkelser - Akseptabilitetsforsøk for en ny PKU-aminosyrebasert proteinerstatning (Dr. Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropical eller Red Fruits Mevalia PKU Motion 20 - Tropical or Red Fruits

Målet med denne studien er å demonstrere at en ny proteinerstatning er akseptabel og godt tolerert hos barn med PKU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PKU eller PKU-variant som krever en fenylalaninfri proteinerstatning
  • Forsøkspersoner som allerede tar en fenylalaninfri proteinerstatning og er villige til å prøve studieproduktet i 7 dager
  • Pasienter i alderen 3 år til voksen alder
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrenes omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom
  • Utforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
  • Alle pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 ukene før studien.
  • Pasienter under 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PKU Motion
aminosyrebasert proteinerstatning
Kosttilskudd: Bevegelse
Aminosyrebasert proteinerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager

Spørreskjema som beskriver eventuelle GI-symptomer, alvorlighetsgrad og endring fra vanlig

• Innsamling av daglige data om den gastrointestinale toleransen til proteinerstatningen.
7 dager
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dager
Daglig spørreskjema over tilbudte mengder og faktisk forbrukt mengder, sammenlignet med anbefalt mengde.
7 dager
Produktsmak
Tidsramme: 7 dager
Spørreskjemadata fanget opp for å evaluere smak
7 dager
Produktakseptabilitet
Tidsramme: 7 dager
Kort avkrysningsskjema om generell liking og aksept av produktet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Motion1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere