Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum trhu – Zkouška přijatelnosti pro novou proteinovou náhražku na bázi aminokyselin PKU

12. března 2020 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA

Průzkum trhu – Zkouška přijatelnosti pro novou proteinovou náhražku na bázi aminokyselin PKU (Lékařská výživa Dr Schär – Aminokyseliny Mevalia) Mevalia PKU Motion 10 – Tropické nebo červené ovoce Mevalia PKU Motion 20 – Tropické nebo červené ovoce

Cílem této studie je prokázat, že nová proteinová náhrada je přijatelná a dobře tolerovaná u dětí s PKU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PKU nebo varianty PKU vyžadující proteinovou náhradu bez fenylalaninu
  • Subjekty, které již užívají proteinovou náhražku bez fenylalaninu a jsou ochotny vyzkoušet produkt studie po dobu 7 dnů
  • Pacienti ve věku od 3 let do dospělosti
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pečovatele rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného souběžného onemocnění
  • Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Všichni pacienti, kteří během předchozích 2 týdnů před zahájením studie užívali antibiotika.
  • Pacienti mladší 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PKU Motion
proteinová náhražka na bázi aminokyselin
Doplněk stravy: Pohyb
Proteinová náhražka na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní

Dotazník s podrobnostmi o všech příznacích GI, závažnosti a změně oproti obvyklému stavu

• Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci proteinové náhrady.
7 dní
Soulad produktu
Časové okno: 7 dní
Denní dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
7 dní
Chuť produktu
Časové okno: 7 dní
Údaje z dotazníku zachycené pro hodnocení chuti
7 dní
Přijatelnost produktu
Časové okno: 7 dní
Krátký zaškrtávací dotazník o celkovém zájmu a přijatelnosti produktu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Schär AG / SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Motion1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit