Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marknadsundersökning - Acceptabilitetsprövning för en ny PKU-aminosyrabaserad proteinersättning

12 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Schär AG / SPA

Marknadsundersökning - Acceptansförsök för en ny PKU-aminosyrabaserad proteinersättning (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropiska eller röda frukter Mevalia PKU Motion 20 - Tropiska eller röda frukter

Syftet med denna studie är att visa att en ny proteinersättning är acceptabel och väl tolererad hos barn med PKU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PKU eller PKU-variant som kräver en fenylalaninfri proteinersättning
  • Försökspersoner som redan tar en fenylalaninfri proteinersättning och är villiga att prova studieprodukten i 7 dagar
  • Patienter i åldern 3 år till vuxen ålder
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrarnas vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig samtidig sjukdom
  • Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.
  • Alla patienter som har tagit antibiotika under de senaste 2 veckorna fram till studien.
  • Patienter yngre än 3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PKU Motion
aminosyrabaserat proteinsubstitut
Kosttillskott: Rörelse
Aminosyrabaserad proteinersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar

Frågeformulär som beskriver eventuella GI-symtom, svårighetsgrad och förändring från vanligt

• Insamling av dagliga data om proteinersättningens gastrointestinala tolerans.
7 dagar
Produktöverensstämmelse
Tidsram: 7 dagar
Dagligt frågeformulär om erbjudna mängder och faktiskt förbrukade mängder, jämfört med rekommenderad mängd.
7 dagar
Produktens smaklighet
Tidsram: 7 dagar
Frågeformulärsdata insamlade för att utvärdera smak
7 dagar
Produktacceptans
Tidsram: 7 dagar
Kort kryssruta frågeformulär om övergripande gillande och acceptans av produkten
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Motion1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera