市场研究 - 一种新的基于 PKU 氨基酸的蛋白质替代品的可接受性试验
2020年3月12日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
市场研究 - 新型 PKU 氨基酸蛋白替代品的可接受性试验（Dr Schär 医学营养 - Mevalia 氨基酸） Mevalia PKU Motion 10 - 热带或红色水果 Mevalia PKU Motion 20 - 热带或红色水果
本研究的目的是证明一种新的蛋白质替代品在患有 PKU 的儿童中是可以接受的并且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要无苯丙氨酸蛋白质替代品的 PKU 或 PKU 变体的诊断
- 已经服用不含苯丙氨酸的蛋白质替代品并愿意试用该研究产品 7 天的受试者
- 3岁至成年患者
- 从父母照顾者处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 存在严重并发疾病
- 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 在研究前的前 2 周内服用过抗生素的任何患者。
- 3岁以下患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：北大运动
基于氨基酸的蛋白质替代品
|
基于氨基酸的蛋白质替代品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠耐受性
大体时间：7天
|
详细说明任何胃肠道症状、严重程度和与平常相比的变化的问卷 • 收集有关蛋白质替代品的胃肠耐受性的日常数据。 |
7天
|
|
产品合规
大体时间：7天
|
与推荐量相比，每日调查问卷提供的量和实际消费量。
|
7天
|
|
产品适口性
大体时间：7天
|
收集问卷数据以评估口味
|
7天
|
|
产品可接受性
大体时间：7天
|
关于产品整体喜好和可接受性的简短勾选问卷
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Motion1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动的临床试验
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.完全的
-
King Abdulaziz University完全的Carriere® Motion™ 矫治器对咽部气道尺寸的影响 | Carriere® Motion™ 矫治器对骨骼和牙齿测量的影响沙特阿拉伯