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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309331
시장 조사 - 새로운 PKU 아미노산 기반 단백질 대체품에 대한 승인 시험
2020년 3월 12일 업데이트: Dr. Schär AG / SPA
시장 조사 - 새로운 PKU 아미노산 기반 단백질 대체물(Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids)에 대한 승인 시험 Mevalia PKU Motion 10 - 열대 또는 붉은 과일 Mevalia PKU Motion 20 - 열대 또는 붉은 과일
이 연구의 목적은 새로운 단백질 대체물이 PKU를 가진 어린이에게 허용되고 내약성이 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 페닐알라닌이 없는 단백질 대체물이 필요한 PKU 또는 PKU 변형의 진단
- 이미 페닐알라닌이 없는 단백질 대체제를 복용 중이고 연구 제품을 7일 동안 사용해 볼 의향이 있는 피험자
- 3세부터 성인까지의 환자
- 부모 보호자로부터 받은 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 동시 질병의 존재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 연구 이전 2주 동안 항생제를 복용한 모든 환자.
- 3세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 피쿠모션
아미노산 기반 단백질 대체
|
아미노산 기반 단백질 대체물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위장 내성
기간: 7 일
|
GI 증상, 중증도 및 평소와 다른 변화를 자세히 설명하는 설문지 • 단백질 대체물의 위장관 내성에 대한 일일 데이터 수집. |
7 일
|
제품 준수
기간: 7 일
|
일일 권장량 대비 제공량과 실제 소비량에 대한 설문조사
|
7 일
|
제품 기호성
기간: 7 일
|
맛을 평가하기 위해 캡처한 설문 데이터
|
7 일
|
제품 수용성
기간: 7 일
|
제품의 전반적인 선호도 및 수용도에 대한 간략한 체크박스 설문지
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Motion1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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