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Marktforschung - Akzeptanzstudie für einen neuen Proteinersatz auf PKU-Aminosäurebasis

12. März 2020 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Marktforschung – Akzeptanzstudie für einen neuen Proteinersatzstoff auf PKU-Aminosäurebasis (Dr. Schär Medical Nutrition – Mevalia-Aminosäuren) Mevalia PKU Motion 10 – Tropische oder rote Früchte Mevalia PKU Motion 20 – Tropische oder rote Früchte

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein neuer Proteinersatz bei Kindern mit PKU akzeptabel und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PKU oder PKU-Variante, die einen Phenylalanin-freien Proteinersatz erfordert
  • Probanden, die bereits einen Phenylalanin-freien Proteinersatz einnehmen und bereit sind, das Studienprodukt 7 Tage lang zu testen
  • Patienten im Alter von 3 Jahren bis zum Erwachsenenalter
  • Schriftliche Einverständniserklärung der elterlichen Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Begleiterkrankung
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.
  • Alle Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Studie Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten unter 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PKU-Bewegung
Proteinersatz auf Aminosäurebasis
Nahrungsergänzungsmittel: Bewegung
Proteinersatz auf Aminosäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage

Fragebogen mit detaillierten Angaben zu allen GI-Symptomen, Schweregrad und Abweichung vom Üblichen

• Die tägliche Erhebung von Daten über die Magen-Darm-Verträglichkeit des Eiweißersatzstoffes.
7 Tage
Produktkonformität
Zeitfenster: 7 Tage
Täglicher Fragebogen zu angebotenen Mengen und tatsächlich konsumierten Mengen im Vergleich zur empfohlenen Menge.
7 Tage
Schmackhaftigkeit des Produkts
Zeitfenster: 7 Tage
Fragebogendaten, die zur Bewertung des Geschmacks erfasst wurden
7 Tage
Produktakzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
Kurzer Checkbox-Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Motion1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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