Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsproef voor een nieuwe eiwitvervanger op basis van PKU-aminozuren

12 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA

Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsproef voor een nieuwe eiwitvervanger op basis van PKU-aminozuren (Dr. Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropisch of rood fruit Mevalia PKU Motion 20 - Tropisch of rood fruit

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een nieuwe eiwitvervanger acceptabel is en goed wordt verdragen door kinderen met PKU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PKU of PKU-variant waarvoor een fenylalaninevrije eiwitvervanger nodig is
  • Proefpersonen die al een fenylalaninevrije eiwitvervanger gebruiken en bereid zijn het onderzoeksproduct 7 dagen te proberen
  • Patiënten van 3 jaar tot volwassenheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouderlijke verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekte
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
  • Alle patiënten die de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt.
  • Patiënten jonger dan 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PKU-beweging
eiwitvervanger op basis van aminozuren
Voedingssupplement: Beweging
Op aminozuur gebaseerde eiwitvervanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen

Vragenlijst met details over eventuele GI-symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal

• Het verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van de eiwitvervanger.
7 dagen
Productconformiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijkse vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
7 dagen
Product smakelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Vragenlijstgegevens vastgelegd om smaak te evalueren
7 dagen
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Motion1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren