Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedsundersøgelse - Acceptabilitetsforsøg for en ny PKU-aminosyrebaseret proteinerstatning

12. marts 2020 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

Markedsundersøgelse - Acceptabilitetstest for en ny PKU-aminosyrebaseret proteinerstatning (Dr. Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropiske eller røde frugter Mevalia PKU Motion 20 - Tropiske eller røde frugter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ny proteinerstatning er acceptabel og veltolereret hos børn med PKU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PKU eller PKU-variant, der kræver en phenylalanin-fri proteinerstatning
  • Forsøgspersoner, der allerede tager en phenylalanin-fri proteinerstatning og er villige til at prøve undersøgelsesproduktet i 7 dage
  • Patienter i alderen 3 år til voksen alder
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrenes omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Alle patienter, der har taget antibiotika i løbet af de foregående 2 uger op til undersøgelsen.
  • Patienter under 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PKU Motion
aminosyrebaseret proteinerstatning
Kosttilskud: Bevægelse
Aminosyrebaseret proteinerstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage

Spørgeskema, der beskriver eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad og ændringer fra normalt

• Indsamling af daglige data om den gastrointestinale tolerance af proteinerstatningen.
7 dage
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dage
Dagligt spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde.
7 dage
Produktsmaglighed
Tidsramme: 7 dage
Spørgeskemadata indsamlet for at evaluere smag
7 dage
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Motion1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med Bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner