Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku — próba akceptacji nowego substytutu białka opartego na aminokwasach PKU

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Badanie rynku — badanie dopuszczalności nowego zamiennika białka na bazie aminokwasów PKU (Dr Schär Medical Nutrition — Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 — owoce tropikalne lub czerwone Mevalia PKU Motion 20 — owoce tropikalne lub czerwone

Celem pracy jest wykazanie, że nowy substytut białka jest akceptowalny i dobrze tolerowany przez dzieci z PKU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PKU lub wariantu PKU wymagającego substytutu białka wolnego od fenyloalaniny
  • Osoby, które już przyjmują substytut białka niezawierający fenyloalaniny i chcą wypróbować badany produkt przez 7 dni
  • Pacjenci w wieku od 3 lat do dorosłości
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od opiekuna rodzicielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej współistniejącej choroby
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających badanie.
  • Pacjenci w wieku poniżej 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ruch PKU
zamiennik białka na bazie aminokwasów
Suplement diety: Ruch
Zamiennik białka na bazie aminokwasów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni

Kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie i zmiany w stosunku do zwykłych

• Zbieranie dziennych danych o tolerancji żołądkowo-jelitowej substytutu białka.
7 dni
Zgodność produktu
Ramy czasowe: 7 dni
Codzienna ankieta na temat ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do zalecanej ilości.
7 dni
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: 7 dni
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny smaku
7 dni
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 7 dni
Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami na temat ogólnego upodobania i akceptacji produktu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Motion1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj