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Ricerca di mercato - Prova di accettabilità per un nuovo sostituto proteico a base di aminoacidi PKU

12 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Ricerca di mercato - Prova di accettabilità per un nuovo sostituto proteico a base di aminoacidi PKU (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Frutti tropicali o rossi Mevalia PKU Motion 20 - Frutti tropicali o rossi

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un nuovo sostituto proteico è accettabile e ben tollerato nei bambini con PKU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PKU o variante PKU che richiede un sostituto proteico privo di fenilalanina
  • Soggetti che stanno già assumendo un sostituto proteico privo di fenilalanina e sono disposti a provare il prodotto in studio per 7 giorni
  • Pazienti di età compresa tra 3 anni e età adulta
  • Consenso informato scritto ottenuto dal caregiver genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave malattia concomitante
  • Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Tutti i pazienti che hanno assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio.
  • Pazienti di età inferiore a 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Movimento PKU
sostituto proteico a base di amminoacidi
Integratore alimentare: Movimento
Sostituto proteico a base di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni

Questionario che dettaglia eventuali sintomi gastrointestinali, gravità e cambiamento rispetto al solito

• La raccolta di dati giornalieri sulla tolleranza gastro-intestinale del sostituto proteico.
7 giorni
Conformità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario giornaliero sulle quantità offerte e sulle quantità effettivamente consumate, rispetto alla quantità consigliata.
7 giorni
Appetibilità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni
Dati del questionario acquisiti per valutare il gusto
7 giorni
Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni
Breve questionario con caselle di spunta sul gradimento generale e sull'accettabilità del prodotto
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Motion1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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