Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piackutatás – Elfogadhatósági próba egy új PKU aminosav alapú fehérjepótlóhoz

2020. március 12. frissítette: Dr. Schär AG / SPA

Piackutatás – Elfogadhatósági próba egy új PKU aminosav alapú fehérjepótlóhoz (Dr Schär Medical Nutrition – Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 – Trópusi vagy vörös gyümölcsök Mevalia PKU Motion 20 – Trópusi vagy vörös gyümölcsök

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy egy új fehérje-helyettesítő elfogadható és jól tolerálható a PKU-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PKU vagy PKU-változat diagnózisa, amely fenilalanin-mentes fehérjehelyettesítőt igényel
  • Azok az alanyok, akik már fenilalaninmentes fehérjepótlót szednek, és hajlandóak 7 napig kipróbálni a vizsgálati terméket
  • 3 éves kortól felnőtt korig tartó betegek
  • A szülői gondozótól kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű betegség jelenléte
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
  • Minden olyan beteg, aki a vizsgálatot megelőző 2 hét során antibiotikumot szedett.
  • 3 évesnél fiatalabb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PKU Motion
aminosav alapú fehérjepótló
Étrend-kiegészítő: Mozgás
Aminosav alapú fehérjepótló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7 nap

Kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságot és a szokásostól való eltérést

• Napi adatgyűjtés a fehérjepótló gasztrointesztinális toleranciájáról.
7 nap
A termék megfelelősége
Időkeret: 7 nap
Napi kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
7 nap
A termék ízletessége
Időkeret: 7 nap
Kérdőíves adatok az íz értékeléséhez
7 nap
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap
Rövid jelölőnégyzetes kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Schär AG / SPA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Motion1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel