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Étude de marché - Essai d'acceptabilité pour un nouveau substitut protéique à base d'acides aminés PCU

12 mars 2020 mis à jour par: Dr. Schär AG / SPA

Étude de marché - Essai d'acceptabilité pour un nouveau substitut protéique à base d'acides aminés PKU (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Fruits tropicaux ou rouges Mevalia PKU Motion 20 - Fruits tropicaux ou rouges

Le but de cette étude est de démontrer qu'un nouveau substitut protéique est acceptable et bien toléré chez les enfants atteints de PCU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PCU ou variante de PCU nécessitant un substitut protéique sans phénylalanine
  • Sujets qui prennent déjà un substitut protéique sans phénylalanine et qui sont prêts à essayer le produit à l'étude pendant 7 jours
  • Patients âgés de 3 ans à l'âge adulte
  • Consentement éclairé écrit obtenu du tuteur parental

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie concomitante grave
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Tous les patients ayant pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant l'étude.
  • Patients de moins de 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mouvement PCU
substitut de protéines à base d'acides aminés
Complément alimentaire: Mouvement
Substitut de protéines à base d'acides aminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours

Questionnaire détaillant les symptômes gastro-intestinaux, la gravité et les changements par rapport à d'habitude

• Le recueil de données quotidiennes sur la tolérance gastro-intestinale du substitut protéique.
7 jours
Conformité du produit
Délai: 7 jours
Questionnaire quotidien sur les quantités proposées et les quantités réellement consommées, par rapport à la quantité recommandée.
7 jours
Appétence du produit
Délai: 7 jours
Données du questionnaire saisies pour évaluer le goût
7 jours
Acceptabilité du produit
Délai: 7 jours
Bref questionnaire à cocher sur l'appréciation générale et l'acceptabilité du produit
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Schär AG / SPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Motion1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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