Eficacia de la música durante el cateterismo cardíaco
Eficacia de la música durante el cateterismo cardíaco sobre el dolor, el miedo, la ansiedad y los signos vitales de los niños: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
La investigación se planeó sobre una base experimental aleatoria controlada. Se realizará una aleatorización estratificada simple según sexo y edad. Se obtendrá el consentimiento de los niños y padres que acepten participar en la investigación.
Antes de la angiografía, a todos los niños que participan en el estudio se les aplicará la "Escala de miedo infantil", la "Escala de ansiedad estado-rasgo (STAI-TX)" y el "Formulario de seguimiento de signos vitales" y se registrarán los signos vitales.
Durante la angiografía, el primer grupo escuchará la música que el niño quiere escuchar. El segundo grupo escuchará la música que determinen los investigadores. No se reproducirá música en el grupo de control. Durante la angiografía (cuando el niño está escuchando la música) se registrarán los signos vitales en 0. min., 1.er minuto, 5.° minuto, 10.° minuto, 15.° minuto, 30.° minuto y 60.° minuto.
La "Escala de dolor numérico", la "Escala de miedo infantil", la "Escala de estado de ansiedad" y el "Formulario de seguimiento de signos vitales" se volverán a evaluar en los tres grupos después de la angiografía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se planeó para determinar el efecto de la música durante la angiografía sobre el dolor, el miedo, la ansiedad y los signos vitales en niños de 7 a 18 años.
La investigación se planeó sobre una base experimental aleatoria controlada. Se realizará una aleatorización estratificada simple según sexo y edad. Se obtendrá el consentimiento de los niños y padres que acepten participar en la investigación.
Antes de la angiografía, a todos los niños que participan en el estudio se les aplicará la "Escala de miedo infantil", la "Escala de ansiedad estado-rasgo (STAI-TX)" y el "Formulario de seguimiento de signos vitales" y se registrarán los signos vitales.
Se determinó el tamaño de la muestra del estudio y el tamaño del efecto fue de 0,25 según los tamaños del efecto estándar determinados por Cohen. En el estudio, el número de muestra de 0,84 en el poder estadístico α=0,05 intervalo de confianza se calculó como 36 para cada grupo.
Durante la angiografía, el primer grupo escuchará la música que el niño quiere escuchar. El segundo grupo escuchará la música que determinen los investigadores. No se reproducirá música en el grupo de control. Durante la angiografía (cuando el niño está escuchando la música) se registrarán los signos vitales en 0. min., 1.er minuto, 5.° minuto, 10.° minuto, 15.° minuto, 30.° minuto y 60.° minuto.
La "Escala de dolor numérico", la "Escala de miedo infantil", la "Escala de estado de ansiedad" y el "Formulario de seguimiento de signos vitales" se volverán a evaluar en los tres grupos después de la angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Tener entre 7-18 años de edad
- Falta de problemas de comunicación (visión, oído, mental)
- Estar informado sobre la intervención quirúrgica.
- Falta de experiencia previa en intervenciones quirúrgicas.
- Recibir sedoanalgesia durante la angiografía
Criterio de exclusión:
- Intubación del niño durante la angiografía.
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se reproducirá música en el grupo de control.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención 1
Durante la angiografía, el grupo de la Intervención-1 escuchará la música que el niño quiere escuchar.
|
Durante la angiografía, el grupo de la Intervención-1 escuchará la música que el niño quiere escuchar.
El grupo Intervención-2 escuchará las "Artes de la fuga" de Bach.
No se reproducirá música en el grupo de control.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención-2
El grupo de Intervención-2 escuchará la música que determinen los investigadores.
La música que determinaron los investigadores es "El arte de la fuga" de Johann Sebastian Bach.
La música a tocar se ha decidido examinando la literatura.
(DOI: 10.4274/jpr.24892)
|
Durante la angiografía, el grupo de la Intervención-1 escuchará la música que el niño quiere escuchar.
El grupo Intervención-2 escuchará las "Artes de la fuga" de Bach.
No se reproducirá música en el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: 1er minuto de la angiografía
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
1er minuto de la angiografía
|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: 5to minuto de la angiografía
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
5to minuto de la angiografía
|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: 10 minutos de la angiografía
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
10 minutos de la angiografía
|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la angiografía
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
Minuto 30 de la angiografía
|
|
frecuencia cardiaca del niño
Periodo de tiempo: Minuto 60 de la angiografía
|
se medirá la frecuencia del pulso del niño.
|
Minuto 60 de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
Línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: 1er minuto de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
1er minuto de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: 5to minuto de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
5to minuto de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: 10 minutos de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
10 minutos de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: Minuto 15 de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
Minuto 15 de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
Minuto 30 de la angiografía
|
|
frecuencia respiratoria del niño
Periodo de tiempo: Minuto 60 de la angiografía
|
se medirá la frecuencia respiratoria del niño.
|
Minuto 60 de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: 1er minuto de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
1er minuto de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: 5to minuto de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
5to minuto de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: 10 minutos de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
10 minutos de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: Minuto 15 de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
Minuto 15 de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
Minuto 30 de la angiografía
|
|
presión arterial del niño
Periodo de tiempo: Minuto 60 de la angiografía
|
se medirá la presión arterial del niño.
|
Minuto 60 de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
Línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: 1er minuto de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
1er minuto de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: 5to minuto de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
5to minuto de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: 10 minutos de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
10 minutos de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: Minuto 15 de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
Minuto 15 de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
Minuto 30 de la angiografía
|
|
temperatura corporal del niño
Periodo de tiempo: Minuto 60 de la angiografía
|
se medirá la temperatura corporal del niño.
|
Minuto 60 de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
línea de base (al comienzo de la angiografía)
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: 1er minuto de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
1er minuto de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: 5to minuto de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
5to minuto de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: 10 minutos de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
10 minutos de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: Minuto 15 de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
Minuto 15 de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
Minuto 30 de la angiografía
|
|
saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: Minuto 60 de la angiografía
|
se medirá la saturación de oxígeno del niño.
|
Minuto 60 de la angiografía
|
|
el miedo del niño
Periodo de tiempo: hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
El miedo infantil se evaluará mediante la "Escala de miedo infantil".
Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes.
Esta escala se califica de 0 a 4 y se afirma que es una herramienta de medición confiable y válida para la evaluación del miedo.
|
hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
|
ansiedad del niño
Periodo de tiempo: hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
La ansiedad infantil se evaluará mediante la “Escala de Ansiedad Estado”. Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes. Se espera que los niños evalúen cómo se sienten en ese momento. Expresiones como “Me siento muy enojado”, “Me siento enojado o “No me siento enojado” se les pide que marquen la más adecuada para ellos. El número total de artículos es de 20. La puntuación más baja es 20, la puntuación más alta es 60. |
hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
|
dolor de niño
Periodo de tiempo: hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
El dolor del niño se evaluará mediante la "Escala Numérica del Dolor".
Este método tiene como objetivo determinar la gravedad del dolor y explicar el dolor del paciente en números.
En escalas numéricas, comienza con la ausencia de dolor (0) y llega al nivel de dolor insoportable (10).
|
hasta 60 min (cuando el niño se despierta de la anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Timur MEŞE, prof., Ministry of Health- İzmir Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/369
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre música
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoDolor | Dolor Postoperatorio | Ansiedad | Cirugía Torácica | Dolor, Pecho | Ansiedad Postoperatoria
-
NSCB Medical CollegeTerminadoNormal Sano Término Apropiado para la fecha Recién nacidoIndia
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoTrastorno de conducta | Terapia musicalFrancia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineTerminadoEnfermedad crítica | Síndrome de Unidad de Cuidados IntensivosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCrisis vaso-oclusivaFrancia
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconocidoDesorden del sueño | Insomnio crónicoFrancia