Estudio de alergia a la roya del abedul de Tromsø. Alergia a la roya del abedul, ¿una posible explicación a la alergia estacional de las vías respiratorias durante el otoño? (Tro-BRA)
27 de abril de 2021 actualizado por: Martin Sørensen, University Hospital of North Norway
Estudio de alergia a la roya del abedul de Tromsø. Alergia a los hongos de la roya del abedul, ¿una posible explicación a la alergia estacional de las vías respiratorias durante el otoño? Un estudio piloto con 30 pacientes con sospecha de alergia a la roya del abedul y 15 controles no alérgicos.
En este proyecto estudiamos si las esporas de hongos de la roya del abedul (Melampsoridium Betulinum = MB) pueden ser el alérgeno desencadenante en pacientes con alergia estacional de las vías respiratorias durante el otoño en el norte de Noruega.
Los pacientes con sospecha de alergia a MB se comparan con controles no alérgicos utilizando datos sobre enfermedades alérgicas y síntomas alérgicos diarios durante el otoño.
La propagación diaria de esporas de MB se compara con las variaciones diarias de los síntomas alérgicos.
La sensibilización al MB y la alergia al MB se prueban con prueba cutánea, inmunoglobulina E específica (IgE) en suero, prueba de provocación nasal y prueba de activación de basófilos (BAT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario MeDALL para enfermedades alérgicas
- Prueba de diagnóstico: Registro de síntomas alérgicos.
- Prueba de diagnóstico: Prueba de punción cutánea
- Prueba de diagnóstico: IgE específica en suero
- Prueba de diagnóstico: Prueba de provocación nasal
- Prueba de diagnóstico: Prueba de activación de basófilos
Descripción detallada
Se desconoce por qué los pacientes experimentan alergia estacional de las vías respiratorias durante el otoño en Noruega, cuando no se propaga el polen. Algunos estudios antiguos indican que los hongos de la roya en otras plantas pueden actuar como alérgenos para los humanos (1-6). En Noruega, algunos pacientes informan síntomas típicos de rinoconjuntivitis alérgica y asma de agosto a octubre, que se detiene cuando la temperatura desciende por debajo de cero (Celsius). Basándonos en las experiencias de varios pacientes, planteamos la hipótesis de que el metilbromuro puede causar alergia estacional en las vías respiratorias durante el otoño. En este estudio piloto compararemos 30 pacientes con sospecha de alergia a MB con un grupo control de 15 individuos no alérgicos. Los 45 participantes responderán el cuestionario MeDALL (mecanismos del desarrollo de la alergia) (7) sobre enfermedades alérgicas y registrarán diariamente los síntomas alérgicos (8) en el período del 1 de agosto al 15 de octubre de 2020. Las variaciones diarias de los síntomas se compararán con las variaciones diarias de la propagación de las esporas de MB registradas en las trampas de polen. La sensibilización a MB se testeará con test cutáneo e IgE específica en suero y la alergia a MB con test de provocación nasal y test de activación de basófilos (BAT).
La identificación de alérgenos y la producción de extractos de MB para las pruebas serán realizadas por el Instituto de Salud de Luxemburgo (LiH)(9-12) y BAT por el hospital de la Universidad de Oslo (13-14)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Sørensen, PhD
- Número de teléfono: +4790107879
- Correo electrónico: martin.sorensen@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elin Ørbeck Vallevik, MD
- Número de teléfono: +4741645961
- Correo electrónico: elin.orbeck.vallevik@unn.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Martin Sørensen, cand med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síntomas alérgicos de rinoconjuntivitis alérgica y/o asma alérgica en el período del 1 de agosto al 15 de octubre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas alérgicos estacionales de las vías respiratorias autoinformados durante el otoño
Criterio de exclusión:
- Síntomas alérgicos perennes de las vías respiratorias sin empeoramiento durante el otoño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
30 pacientes con síntomas alérgicos estacionales de las vías respiratorias autoinformados en el período del 1 de agosto al 15 de octubre
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Cuestionario sobre síntomas y enfermedades alérgicas
Otros nombres:
Registro diario de síntomas alérgicos de ojos, nariz y pulmones en escala de 0 a 10 y registro diario de uso de medicamentos antialérgicos del 1 de agosto al 15 de octubre.
Prueba cutánea diagnóstica de sensibilización a alérgenos
Prueba diagnóstica de sensibilización a alérgenos en suero
Otros nombres:
Prueba diagnóstica de la rinitis alérgica.
Los pacientes y los controles están expuestos a un alérgeno con un aerosol nasal.
Las reacciones alérgicas se miden con la puntuación de Linder y el flujo inspiratorio nasal de Pean (PNIF)
Los leucocitos basófilos se extraen de la sangre completa y se exponen a 6 dosis diferentes de alérgeno y se mide la activación de los basófilos.
Otros nombres:
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Control S
15 personas no alérgicas
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Cuestionario sobre síntomas y enfermedades alérgicas
Otros nombres:
Registro diario de síntomas alérgicos de ojos, nariz y pulmones en escala de 0 a 10 y registro diario de uso de medicamentos antialérgicos del 1 de agosto al 15 de octubre.
Prueba cutánea diagnóstica de sensibilización a alérgenos
Prueba diagnóstica de sensibilización a alérgenos en suero
Otros nombres:
Prueba diagnóstica de la rinitis alérgica.
Los pacientes y los controles están expuestos a un alérgeno con un aerosol nasal.
Las reacciones alérgicas se miden con la puntuación de Linder y el flujo inspiratorio nasal de Pean (PNIF)
Los leucocitos basófilos se extraen de la sangre completa y se exponen a 6 dosis diferentes de alérgeno y se mide la activación de los basófilos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alergia a los hongos de la roya del abedul
Periodo de tiempo: 1 de agosto al 15 de octubre de 2020
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Síntomas alérgicos durante la propagación de las esporas de la roya del abedul y prueba positiva de sensibilización y provocación nasal a los hongos de la roya del abedul.
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1 de agosto al 15 de octubre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sørensen, PhD, University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cadham,F.T., Asthma due to grain rusts. Jama, 1924, 83(1):p.27.
- Waldbott, G.L.A., M.S., Rust and Smut, Major causes of respiratory allergy. Ann Intern Med., 1940. 14(2):p.215-224
- Croce MA, da Costa Manso ER, Gambale W, Takayama L, Oliveira Andrade CE, Pereira Pinto JH, Morato Castro FF, Croce J. Sensitization to the fungus Hemileia vastatrix (coffee leaf rust). Allergy. 2001 Jul;56(7):684-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00053.x.
- Simon-Nobbe B, Denk U, Poll V, Rid R, Breitenbach M. The spectrum of fungal allergy. Int Arch Allergy Immunol. 2008;145(1):58-86. doi: 10.1159/000107578. Epub 2007 Aug 20.
- Horner WE, Lopez M, Salvaggio JE, Lehrer SB. Basidiomycete allergy: identification and characterization of an important allergen from Calvatia cyathiformis. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1991;94(1-4):359-61. doi: 10.1159/000235403.
- Gupta, D.A., Environmental and occupational respiratory diseases - 1033. Rust fungi of plants and high IgE levels in asymptomatic workers of a stored food grains godown: a possible relationship. World Allergy Organization Journal, 2013. 6(suppl 1):p.32.
- Hohmann C, Pinart M, Tischer C, Gehring U, Heinrich J, Kull I, Melen E, Smit HA, Torrent M, Wijga AH, Wickman M, Bachert C, Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH, Bindslev-Jensen C, Eller E, Esplugues A, Fantini MP, Annesi-Maesano I, Momas I, Porta D, Vassilaki M, Waiblinger D, Sunyer J, Anto JM, Bousquet J, Keil T; MeDALL Study Group. The development of the MeDALL Core Questionnaires for a harmonized follow-up assessment of eleven European birth cohorts on asthma and allergies. Int Arch Allergy Immunol. 2014;163(3):215-24. doi: 10.1159/000357732. Epub 2014 Mar 1.
- Bousquet J, Devillier P, Anto JM, Bewick M, Haahtela T, Arnavielhe S, Bedbrook A, Murray R, van Eerd M, Fonseca JA, Morais Almeida M, Todo Bom A, Menditto E, Passalacqua G, Stellato C, Triggiani M, Ventura MT, Vezzani G, Annesi-Maesano I, Bourret R, Bosse I, Caimmi D, Cartier C, Demoly P, Just J, Portejoie F, Siroux V, Viart F, Bergmann KC, Keil T, Klimek L, Mosges R, Pfaar O, Shamai S, Zuberbier T, Mullol J, Valero A, Spranger O, Tomazic PV, Kowalski ML, Kuna P, Kupczyk M, Raciborski F, Samolinski B, Toppila-Salmi SK, Valovirta E, Cruz AA, Sarquis-Serpa F, da Silva J, Stelmach R, Larenas-Linnemann D, Rodriguez Gonzalez M, Burguete Cabanas MT, Kvedariene V, Valiulis A, Chavannes NH, Fokkens WJ, Ryan D, Sheikh A, Bachert C, Hellings PW, VandenPlas O, Ballardini N, Kull I, Melen E, Westman M, Wickman M, Bindslev-Jensen C, Eller E, Bosnic-Anticevich S, O'Hehir RE, Agache I, Bieber T, Casale T, Gemicioglu B, Ivancevich JC, De Vries G, Sorensen M, Yorgancioglu A, Laune D; MACVIA working group. Daily allergic multimorbidity in rhinitis using mobile technology: A novel concept of the MASK study. Allergy. 2018 Aug;73(8):1622-1631. doi: 10.1111/all.13448. Epub 2018 Apr 24.
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- Hoffmann HJ, Santos AF, Mayorga C, Nopp A, Eberlein B, Ferrer M, Rouzaire P, Ebo DG, Sabato V, Sanz ML, Pecaric-Petkovic T, Patil SU, Hausmann OV, Shreffler WG, Korosec P, Knol EF. The clinical utility of basophil activation testing in diagnosis and monitoring of allergic disease. Allergy. 2015 Nov;70(11):1393-405. doi: 10.1111/all.12698. Epub 2015 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62924 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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