- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322838
Studio sull'allergia alla ruggine di betulla di Tromsø. Allergia alla ruggine di betulla, una possibile spiegazione dell'allergia stagionale delle vie aeree durante l'autunno? (Tro-BRA)
Studio sull'allergia alla ruggine di betulla di Tromsø. Allergia ai funghi della ruggine di betulla, una possibile spiegazione dell'allergia stagionale delle vie aeree durante l'autunno? Uno studio pilota con 30 pazienti con sospetta allergia alla ruggine di betulla e 15 controlli non allergici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Questionario MeDALL per le malattie allergiche
- Test diagnostico: Registrazione dei sintomi allergici
- Test diagnostico: Test della puntura della pelle
- Test diagnostico: IgE specifiche nel siero
- Test diagnostico: Prova di provocazione nasale
- Test diagnostico: Test di attivazione dei basofili
Descrizione dettagliata
Non si sa perché i pazienti soffrano di allergia stagionale delle vie aeree durante l'autunno in Norvegia, quando non c'è diffusione del polline. Alcuni vecchi studi indicano che i funghi della ruggine su altre piante possono agire come allergeni per l'uomo (1-6). In Norvegia, alcuni pazienti riferiscono sintomi tipici di rinocongiuntivite allergica e asma da agosto a ottobre, che cessano quando la temperatura scende sotto lo zero (Celsius). Sulla base di diverse esperienze dei pazienti, ipotizziamo che il MB possa causare allergia stagionale delle vie aeree durante l'autunno. In questo studio pilota confronteremo 30 pazienti con sospetta allergia al MB con un gruppo di controllo di 15 individui non allergici. Tutti i 45 partecipanti risponderanno al questionario MeDALL (meccanismi dello sviluppo dell'allergia) (7) sulle malattie allergiche e registreranno quotidianamente i sintomi allergici (8) nel periodo dal 1 agosto al 15 ottobre 2020. Le variazioni giornaliere dei sintomi saranno confrontate con le variazioni giornaliere nella diffusione delle spore MB registrate nelle trappole polliniche. La sensibilizzazione al MB sarà testata con skin prick test e IgE specifiche nel siero e l'allergia al MB con test di provocazione nasale e test di attivazione dei basofili (BAT).
L'identificazione degli allergeni e la produzione di estratti di MB per i test saranno eseguiti dal Luxembourg Institute of Health (LiH) (9-12) e BAT dall'ospedale universitario di Oslo (13-14)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi allergici stagionali delle vie aeree segnalati durante l'autunno
Criteri di esclusione:
- Sintomi allergici perenni delle vie aeree senza peggioramento durante l'autunno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
30 pazienti con sintomi allergici stagionali delle vie aeree auto-riferiti nel periodo dal 1 agosto al 15 ottobre
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Questionario su sintomi e malattie allergiche
Altri nomi:
Registrazione giornaliera dei sintomi allergici da occhi, naso e polmoni su scala da 0 a 10 e registrazione giornaliera dell'uso di farmaci antiallergici dal 1 agosto al 15 ottobre.
Test cutaneo diagnostico per la sensibilizzazione agli allergeni
Test diagnostico per la sensibilizzazione agli allergeni nel siero
Altri nomi:
Test diagnostico per la rinite allergica.
Pazienti e controlli sono esposti a un allergene con uno spray nasale.
Le reazioni allergiche sono misurate con Linder score e Pean Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
I leucociti basofili vengono estratti dal sangue intero ed esposti a 6 diverse dosi di allergene e viene misurata l'attivazione dei basofili.
Altri nomi:
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Controlli
15 individui non allergici
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Questionario su sintomi e malattie allergiche
Altri nomi:
Registrazione giornaliera dei sintomi allergici da occhi, naso e polmoni su scala da 0 a 10 e registrazione giornaliera dell'uso di farmaci antiallergici dal 1 agosto al 15 ottobre.
Test cutaneo diagnostico per la sensibilizzazione agli allergeni
Test diagnostico per la sensibilizzazione agli allergeni nel siero
Altri nomi:
Test diagnostico per la rinite allergica.
Pazienti e controlli sono esposti a un allergene con uno spray nasale.
Le reazioni allergiche sono misurate con Linder score e Pean Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
I leucociti basofili vengono estratti dal sangue intero ed esposti a 6 diverse dosi di allergene e viene misurata l'attivazione dei basofili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allergia ai funghi della ruggine di betulla
Lasso di tempo: Dal 1 agosto al 15 ottobre 2020
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Sintomi allergici durante la diffusione delle spore della ruggine di betulla e test di sensibilizzazione e provocazione nasale positivo ai funghi della ruggine di betulla.
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Dal 1 agosto al 15 ottobre 2020
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Sørensen, PhD, University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cadham,F.T., Asthma due to grain rusts. Jama, 1924, 83(1):p.27.
- Waldbott, G.L.A., M.S., Rust and Smut, Major causes of respiratory allergy. Ann Intern Med., 1940. 14(2):p.215-224
- Croce MA, da Costa Manso ER, Gambale W, Takayama L, Oliveira Andrade CE, Pereira Pinto JH, Morato Castro FF, Croce J. Sensitization to the fungus Hemileia vastatrix (coffee leaf rust). Allergy. 2001 Jul;56(7):684-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00053.x.
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- Gupta, D.A., Environmental and occupational respiratory diseases - 1033. Rust fungi of plants and high IgE levels in asymptomatic workers of a stored food grains godown: a possible relationship. World Allergy Organization Journal, 2013. 6(suppl 1):p.32.
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- Bousquet J, Devillier P, Anto JM, Bewick M, Haahtela T, Arnavielhe S, Bedbrook A, Murray R, van Eerd M, Fonseca JA, Morais Almeida M, Todo Bom A, Menditto E, Passalacqua G, Stellato C, Triggiani M, Ventura MT, Vezzani G, Annesi-Maesano I, Bourret R, Bosse I, Caimmi D, Cartier C, Demoly P, Just J, Portejoie F, Siroux V, Viart F, Bergmann KC, Keil T, Klimek L, Mosges R, Pfaar O, Shamai S, Zuberbier T, Mullol J, Valero A, Spranger O, Tomazic PV, Kowalski ML, Kuna P, Kupczyk M, Raciborski F, Samolinski B, Toppila-Salmi SK, Valovirta E, Cruz AA, Sarquis-Serpa F, da Silva J, Stelmach R, Larenas-Linnemann D, Rodriguez Gonzalez M, Burguete Cabanas MT, Kvedariene V, Valiulis A, Chavannes NH, Fokkens WJ, Ryan D, Sheikh A, Bachert C, Hellings PW, VandenPlas O, Ballardini N, Kull I, Melen E, Westman M, Wickman M, Bindslev-Jensen C, Eller E, Bosnic-Anticevich S, O'Hehir RE, Agache I, Bieber T, Casale T, Gemicioglu B, Ivancevich JC, De Vries G, Sorensen M, Yorgancioglu A, Laune D; MACVIA working group. Daily allergic multimorbidity in rhinitis using mobile technology: A novel concept of the MASK study. Allergy. 2018 Aug;73(8):1622-1631. doi: 10.1111/all.13448. Epub 2018 Apr 24.
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- Schiener M, Hilger C, Eberlein B, Pascal M, Kuehn A, Revets D, Planchon S, Pietsch G, Serrano P, Moreno-Aguilar C, de la Roca F, Biedermann T, Darsow U, Schmidt-Weber CB, Ollert M, Blank S. The high molecular weight dipeptidyl peptidase IV Pol d 3 is a major allergen of Polistes dominula venom. Sci Rep. 2018 Jan 22;8(1):1318. doi: 10.1038/s41598-018-19666-7.
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- Hoffmann HJ, Santos AF, Mayorga C, Nopp A, Eberlein B, Ferrer M, Rouzaire P, Ebo DG, Sabato V, Sanz ML, Pecaric-Petkovic T, Patil SU, Hausmann OV, Shreffler WG, Korosec P, Knol EF. The clinical utility of basophil activation testing in diagnosis and monitoring of allergic disease. Allergy. 2015 Nov;70(11):1393-405. doi: 10.1111/all.12698. Epub 2015 Sep 8.
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Parole chiave
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