Eficacia de Nafamostat en pacientes con Covid-19 (Estudio RACONA) (RACONA)

Criterios de inclusión:

• Hospitalizados, COVID-19 positivo, entre 18 y ≤ 85 años;
• Formulario de consentimiento informado firmado;
• Temperatura corporal > 37,3 ℃;
• Criterio de oxigenación (cualquiera de los siguientes): i) Saturación de oxígeno ≤94 % en aire ambiente; ii) relación PaO2/FiO2 ≤300 mmHg pero > 100 mmHg, si el paciente recibe oxígeno suplementario; iii) SpO2/FiO2
• Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 25 lat/min.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes;
• Falta de voluntad o incapacidad para completar el estudio.
• Condición clínica en rápido deterioro o baja probabilidad de completar el estudio según el investigador;
• eGFR < 30 ml/min/m2 evaluado con fórmula CKD EPI;
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (puntuación de Child Pugh ≥ 10), o anomalías hepáticas o biliares conocidas;
• Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo);
• Pacientes que requieren altas dosis de diuréticos de asa (es decir, > 240 mg de furosemida al día) con depleción significativa del volumen intravascular, evaluada clínicamente;
• Historia de alergia;
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina;
• Hemodinámica inestable en las 4 horas anteriores (PAS < 90 mmHg, y/o agentes vasoactivos requeridos);
• Hemoglobina < 7 en el momento de la infusión del fármaco. Se permite la transfusión para aumentar los niveles de hemoglobina antes de ingresar al estudio;
• Neoplasia maligna o cualquier otra afección para la cual la mortalidad estimada a los 6 meses > 50 %;
• pH de la sangre arterial inferior a 7,2;
• Evidencia conocida de infiltración intersticial crónica en las imágenes;
• Hospitalización conocida en los últimos seis meses por insuficiencia respiratoria (PaCO2 > 50 mmHg o PaO2 < 55 mmHg, o saturación de oxígeno
• Enfermedad vascular crónica conocida que resulta en una restricción severa del ejercicio (es decir, incapaz de realizar las tareas del hogar);
• policitemia secundaria conocida, hipertensión pulmonar grave o dependencia del ventilador;
• Vasculitis conocida con hemorragia alveolar difusa;.
• Insuficiencia renal preexistente en hemodiálisis o diálisis peritoneal que requiera terapia de reemplazo renal;
• Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
• tratamiento inmunosupresor;
• Paciente en ensayos por COVID-19 dentro de los 30 días anteriores;
• Hemodinámica inestable en las 4 horas anteriores (MAP ≤ 65 mmHg o SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg y se requieren agentes vasoactivos);
• Hiperpotasemia, es decir, niveles séricos de K+ > 5,0 mEq/L;
• Sangrado activo severo;
• Cualquier otra comorbilidad no controlada que aumente los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio, según la evaluación del equipo médico experto.