Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nafamostatu u pacientů s Covid-19 (studie RACONA) (RACONA)

31. října 2023 aktualizováno: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Randomizovaná klinická studie u pacientů s COvid19 k posouzení účinnosti inhibitoru transmembránové proteázy serinu 2 (TMPRSS2) NAfamostatu (studie RACONA)

RACONA je prospektivní studie, která bude testovat hypotézu, že nafamostat může snížit zhoršování plicních funkcí a potřebu přijetí na intenzivní péči u pacientů s COVID-19.

Design: Dospělí hospitalizovaní pacienti s COVID-19 budou randomizováni v prospektivní dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii, aby se otestovala klinická účinnost mesylátu nafamostatu (podávaného intravenózně) na vrcholu nejlepšího standardu péče.

Primární měřítka výsledku: doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na ordinální škále sedmi kategorií nebo živé propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: SARS-Cov-2 vstupuje do plicních buněk vazbou na ACE-2 a aktivací proteázy TMPRSS2, která proto může být cílem antivirové léčby. Inhibitory TMPRSS2 tedy zabraňují vstupu buněk SARS-CoV in vitro. Nejúčinnější takové inhibitory, nafamostat, se používá jako antikoagulant a činidlo proti pankreatitidě a je schválen pro léčbu cystické fibrózy, protože jeho mukolytický účinek může zabránit zhoršení funkce plic v důsledku infekcí dýchacích cest.

Studie RACONA bude testovat hypotézu, že nafamostat je užitečný při postižení plic COVID-19, protože COVID-19 s sebou nese aktivaci koagulační kaskády, plicní embolii a bakteriální superinfekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Vianello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriella Guarnieri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Lococo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatrice Molena, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Fioretto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Farnia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Capone, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annamaria Cattelan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Mazzitelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný, pozitivní na COVID-19, ve věku 18 až ≤ 85 let;
  • Podepsaný formulář informativního souhlasu;
  • Tělesná teplota > 37,3 ℃;
  • Kritérium okysličení (kterékoli z následujících): i) Nasycení kyslíkem ≤94 % na vzduchu v místnosti; ii) poměr PaO2/FiO2 ≤300 mmHg, ale > 100 mmHg, pokud je pacient na doplňkovém kyslíku; iii) SpO2/FiO2
  • Dechová frekvence (RR) ≥ 25 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neochota nebo neschopnost dokončit studium.
  • Rychle se zhoršující klinický stav nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie podle zkoušejícího;
  • eGFR < 30 ml/min/m2 hodnocené pomocí vzorce CKD EPI;
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (Child-Pughovo skóre ≥ 10) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest;
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší);
  • Pacienti vyžadující vysoké dávky kličkových diuretik (tj. > 240 mg furosemidu denně) s významnou deplecí intravaskulárního objemu, jak bylo hodnoceno klinicky;
  • Alergie v anamnéze;
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie;
  • Nestabilní hemodynamika v předchozích 4 hodinách (SBP < 90 mmHg a/nebo potřeba vazoaktivních látek);
  • Hemoglobin < 7 v době infuze léku. Před vstupem do studie je povolena transfuze ke zvýšení hladiny hemoglobinu;
  • Malignita nebo jakýkoli jiný stav, pro který je odhadovaná 6měsíční mortalita > 50 %;
  • pH arteriální krve nižší než 7,2;
  • Známý důkaz chronické intersticiální infiltrace při zobrazování;
  • Známá hospitalizace během posledních šesti měsíců pro respirační selhání (PaCO2 > 50 mmHg nebo PaO2 < 55 mmHg nebo saturace kyslíkem
  • Známé chronické vaskulární onemocnění vedoucí k závažnému omezení fyzické námahy (tj. neschopnost vykonávat domácí povinnosti);
  • Známá sekundární polycytémie, těžká plicní hypertenze nebo závislost na ventilátoru;
  • Známá vaskulitida s difuzním alveolárním krvácením;.
  • Preexistující selhání ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze vyžadující renální substituční terapii;
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO);
  • Imunosupresivní léčba;
  • pacient ve studiích na COVID-19 do 30 dnů předtím;
  • Nestabilní hemodynamika v předchozích 4 hodinách (MAP ≤ 65 mmHg nebo SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg a nutné vazoaktivní látky);
  • Hyperkalémie, tj. hladiny K+ v séru > 5,0 mEq/l;
  • Závažné aktivní krvácení;
  • Jakékoli další nekontrolované komorbidity, které zvyšují rizika spojená s podáváním studovaného léku, podle posouzení týmem lékařských odborníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nafamostat
Nafamostat mesylát na vrcholu nejlepšího standardu péče.
Lék: Nafamostat mesilát
podává se intravenózně jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • žádné alternativní jméno. K dispozici jsou komerční značky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na vrcholu nejlepšího standardu péče.
Lék: Placebo
podává se intravenózně jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • žádné alternativní jméno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení
Časové okno: den 1 až den 28
Čas do klinického zlepšení (doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na ordinální stupnici 7 kategorií nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.
den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti
Časové okno: den 1 až den 28
Míra pacientů vykazujících zlepšení o 2 body v 7 řadové škále kategorií (se 7 body nejhorší)(PubMed ID: 32187464)
den 1 až den 28
Kritici nebo mrtví pacienti
Časové okno: den 1 až den 28
Podíl pacientů, kteří progredují do kritické nemoci/smrti
den 1 až den 28
poměr pO2/FiO2
Časové okno: den 1 až den 28
Změna poměru pO2/FiO2 v průběhu času
den 1 až den 28
SOFA skóre v průběhu času
Časové okno: den 1 až den 28
Změna skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 do 24 (s 24 nejhorší) (PubMed ID: 11594901)
den 1 až den 28
Hospitalizace
Časové okno: den 1 až den 28
Délka hospitalizace u pozůstalých (dny)
den 1 až den 28
Mechanická ventilace
Časové okno: den 1 až den 28
Počet pacientů, kteří potřebují ventilaci
den 1 až den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: den 1 až den 28
Doba větrání (dny)
den 1 až den 28
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: den 1 až den 28
Podíl pacientů, u kterých se rozvine arytmie, infarkt myokardu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které není přítomno na začátku studie
den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Spolupracovníci

University of Zurich
Yokohama City University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Paolo Rossi, Prof., University of Padova, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACONA Nafamostat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GPR (PI)
    Komentáře k informacím: Odkaz https://ncov.medsci.ox.ac.uk umožňuje připojení k databázi EDCap, zabezpečené webové platformě pro budování a správu online databází a průzkumů. Ke sběru dat se použije formulář WHO pro záznam případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit