코로나19 환자에 대한 나파모스타트의 효능(RACONA 연구) (RACONA)

포함 기준:

• 입원, COVID-19 양성, 18세에서 85세 이하;
• 서명된 동의서 양식;
• 체온 > 37.3℃;
• 산소화 기준(다음 중 하나): i) 실내 공기에서 산소 포화도 ≤94%; ii) 환자가 산소 보충을 받는 경우 PaO2/FiO2 비율 ≤300mmHg, > 100mmHg; iii) SpO2/FiO2
• 호흡수(RR) ≥ 25회/분.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력.
• 임상 상태가 급격히 악화되거나 연구자에 따라 연구를 완료할 가능성이 낮음;
• CKD EPI 공식으로 평가된 eGFR < 30 ml/min/m2;
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력(Child Pugh 점수 ≥ 10), 또는 알려진 간 또는 담도 이상;
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 사용한 임상 시험 참여: 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간),
• 고용량의 루프 이뇨제(즉, 매일 > 240 mg 푸로세마이드) 임상적으로 평가된 바와 같이 상당한 혈관내 용적 고갈이 있는 경우;
• 알레르기 병력;
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
• 이전 4시간 동안의 불안정한 혈역학(SBP < 90mmHg 및/또는 혈관작용제 필요)
• 약물 주입 시 헤모글로빈 < 7. 수혈은 연구에 참여하기 전에 헤모글로빈 수치를 증가시키기 위해 허용됩니다.
• 악성 종양 또는 추정 6개월 사망률이 50%를 초과하는 기타 상태;
• 동맥혈 pH 7.2 미만;
• 이미징에서 만성 간질 침윤의 알려진 증거;
• 호흡 부전(PaCO2 > 50 mmHg 또는 PaO2 < 55 mmHg 또는 산소 포화도)으로 지난 6개월 이내에 알려진 입원
• 심각한 운동 제한(즉, 집안일을 할 수 없음);
• 알려진 속발성 적혈구 증가증, 중증 폐고혈압 또는 인공호흡기 의존성
• 미만성 폐포 출혈을 동반한 공지된 혈관염;.
• 신대체 요법을 필요로 하는 혈액투석 또는 복막투석에 대한 기존의 신부전;
• 체외막산소화(ECMO);
• 면역억제치료;
• 이전 30일 이내에 COVID-19에 대한 임상시험 중인 환자
• 이전 4시간 동안의 불안정한 혈역학(MAP ≤ 65mmHg 또는 SAP < 90mmHg, DAP < 60mmHg 및 혈관작용제 필요);
• 고칼륨혈증, 즉 혈청 K+ 수준 > 5.0 mEq/L;
• 심한 활동성 출혈;
• 의료 전문가 팀이 평가한 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키는 기타 제어되지 않는 동반이환.