Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nafamostat hos Covid-19-patienter (RACONA-undersøgelse) (RACONA)

31. oktober 2023 opdateret af: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Randomiseret klinisk forsøg i Covid19-patienter for at vurdere effektiviteten af ​​den transmembrane protease serin 2 (TMPRSS2) hæmmer NAfamostat (RACONA-undersøgelse)

RACONA er et prospektivt forsøg, der vil teste hypotesen om, at nafamostat kan sænke forringelse af lungefunktionen og behovet for intensiv indlæggelse hos COVID-19-patienter.

Design: Voksne hospitalsindlagte COVID-19-patienter vil blive randomiseret i et prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie for at teste den kliniske effekt af nafamostatmesylat (indgivet intravenøst) oven i den bedste plejestandard.

Primære resultatmål: tiden til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: SARS-Cov-2 kommer ind i lungecellerne ved at binde sig til ACE-2 og aktivere proteasen TMPRSS2, som derfor kan være et mål for antiviral behandling. Derfor forhindrer TMPRSS2-hæmmere SARS-CoV-celleindtrængning in vitro. De mest potente sådanne hæmmere, nafamostat, bruges som antikoagulant og anti-pancreatitis-middel og er godkendt til behandling af cystisk fibrose, da dets mukolytiske virkning kan forhindre forringelse af lungefunktionen ved at forårsage luftvejsinfektioner.

RACONA-studiet vil teste hypotesen om, at nafamostat er nyttig ved COVID-19-lungepåvirkning, fordi COVID-19 indebærer aktivering af koagulationskaskaden, lungeemboli og bakterielle superinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi, Prof.
        • Underforsker:
          • Andrea Vianello, MD
        • Underforsker:
          • Gabriella Guarnieri, MD
        • Underforsker:
          • Sara Lococo, MD
        • Underforsker:
          • Beatrice Molena, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Fioretto, MD
        • Underforsker:
          • Filippo Farnia, MD
        • Underforsker:
          • Federico Capone, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Annamaria Cattelan, MD
        • Underforsker:
          • Maria Mazzitelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt, COVID-19 positiv, mellem 18 og ≤ 85 år;
  • Underskrevet Inform Consent Form;
  • Kropstemperatur > 37,3 ℃;
  • Iltningskriterier (enhver af følgende): i) Iltmætning ≤94 % på rumluft; ii) PaO2/FiO2-forhold ≤300 mmHg men > 100 mmHg, hvis patienten får supplerende oxygen; iii) SpO2/Fi02
  • Respirationsfrekvens (RR) ≥ 25 slag/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre studiet.
  • Hurtigt forværret klinisk tilstand eller lav sandsynlighed for at fuldføre undersøgelsen ifølge investigator;
  • eGFR < 30 ml/min/m2 vurderet med CKD EPI formel;
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom (Child Pugh-score ≥ 10) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for det følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​forsøgsproduktets biologiske effekt (alt efter hvad der er længst);
  • Patienter, der har behov for høje doser loop-diuretika (dvs. > 240 mg furosemid dagligt) med signifikant intravaskulær volumenudtømning, som vurderet klinisk;
  • Anamnese med allergi;
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni;
  • Ustabil hæmodynamik i de foregående 4 timer (SBP < 90 mmHg og/eller vasoaktive stoffer påkrævet);
  • Hæmoglobin < 7 på tidspunktet for lægemiddelinfusion. Transfusion får lov til at øge hæmoglobinniveauet før indtræden i undersøgelsen;
  • Malignitet eller enhver anden tilstand, for hvilken estimeret 6-måneders dødelighed >50 %;
  • Arterielt blod pH mindre end 7,2;
  • Kendte tegn på kronisk interstitiel infiltration ved billeddannelse;
  • Kendt indlæggelse inden for de seneste seks måneder for respirationssvigt (PaCO2 > 50 mmHg eller PaO2 < 55 mmHg, eller iltmætning
  • Kendt kronisk vaskulær sygdom, der resulterer i alvorlig træningsbegrænsning (dvs. ude af stand til at udføre husholdningspligter);
  • Kendt sekundær polycytæmi, svær pulmonal hypertension eller ventilatorafhængighed;
  • Kendt vaskulitis med diffus alveolær blødning;.
  • Eksisterende nyresvigt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, der kræver nyreudskiftningsterapi;
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO);
  • Immunsuppressiv behandling;
  • Patient i forsøg for COVID-19 inden for 30 dage før;
  • Ustabil hæmodynamik i de foregående 4 timer (MAP ≤ 65 mmHg eller SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg og vasoaktive midler påkrævet);
  • hyperkaliæmi, dvs. serum K+-niveauer > 5,0 mækv./l;
  • Alvorlig aktiv blødning;
  • Alle andre ukontrollerede komorbiditeter, der øger risiciene forbundet med administrationen af ​​studiets lægemiddel, som vurderet af det medicinske eksperthold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nafamostat
Nafamostatmesylat oven i den bedste plejestandard.
Medicin: Nafamostat Mesilate
administreres intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • intet alternativt navn. Kommercielle mærker er tilgængelige.
Placebo komparator: Placebo
Placebo oven på den bedste plejestandard.
Medicin: Placebo
administreres intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • intet alternativt navn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Tid til klinisk forbedring (tid fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en 7 kategori ordinær skala eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Hyppighed af patienter, der viser en forbedring på 2 point i 7 kategorier ordinal skala (med 7 point de værste) (PubMed ID: 32187464)
dag 1 til dag 28
Kritiske eller døde patienter
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Andel af patienter, der vil udvikle sig til kritisk sygdom/død
dag 1 til dag 28
pO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Ændring i pO2/FiO2-forhold over tid
dag 1 til dag 28
SOFA-score over tid
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Ændre sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA-score) over tid. Score varierer fra 0 til 24 (med 24 de værste) (PubMed ID: 11594901)
dag 1 til dag 28
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Varighed af hospitalsindlæggelse hos overlevende (dage)
dag 1 til dag 28
Mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Antal patienter, der har behov for ventilation
dag 1 til dag 28
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Varighed af ventilation (dage)
dag 1 til dag 28
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Andel af patienter, der udvikler arytmi eller myokardieinfarkt eller anden hjerte-kar-sygdom, der ikke er til stede ved baseline
dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Yokohama City University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Paolo Rossi, Prof., University of Padova, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACONA Nafamostat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GPR (PI)
    Oplysningskommentarer: Linket https://ncov.medsci.ox.ac.uk tillader forbindelse til EDCap-databasen, en sikker webplatform til opbygning og styring af onlinedatabaser og undersøgelser. Dataindsamling vil bruge WHO Case Record Form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nafamostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner