Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nafamostatu u pacjentów z Covid-19 (badanie RACONA) (RACONA)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z COVID-19 w celu oceny skuteczności inhibitora transbłonowej proteazy seryny 2 (TMPRSS2) NAfamostat (badanie RACONA)

RACONA to prospektywne badanie, które sprawdzi hipotezę, że nafamostat może zmniejszyć pogorszenie czynności płuc i potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii u pacjentów z COVID-19.

Projekt: Dorośli hospitalizowani pacjenci z COVID-19 zostaną przydzieleni losowo do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, aby przetestować skuteczność kliniczną mesylanu nafamostatu (podawanego dożylnie) oprócz najlepszego standardu opieki.

Podstawowe miary wyników: czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeznaczenie: SARS-Cov-2 wnika do komórek płuc poprzez wiązanie się z ACE-2 i aktywację proteazy TMPRSS2, która w związku z tym może być celem leczenia przeciwwirusowego. W związku z tym inhibitory TMPRSS2 zapobiegają wejściu komórek SARS-CoV in vitro. Najsilniejszy z takich inhibitorów, nafamostat, jest stosowany jako środek przeciwzakrzepowy i przeciw zapaleniu trzustki oraz jest zatwierdzony do leczenia mukowiscydozy, ponieważ jego działanie mukolityczne może zapobiegać pogorszeniu funkcji płuc w wyniku infekcji dróg oddechowych.

Badanie RACONA przetestuje hipotezę, że nafamostat jest przydatny w zajęciu płuc przez COVID-19, ponieważ COVID-19 pociąga za sobą aktywację kaskady krzepnięcia, zatorowość płucną i nadkażenia bakteryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Università di Padova
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Rossi, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Vianello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriella Guarnieri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Lococo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Beatrice Molena, BSc
        • Główny śledczy:
          • Paola Fioretto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Farnia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Federico Capone, MD
        • Główny śledczy:
          • Annamaria Cattelan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Mazzitelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani, z dodatnim wynikiem COVID-19, w wieku od 18 do ≤ 85 lat;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Temperatura ciała > 37,3 ℃;
  • Kryterium natlenienia (dowolne z poniższych): i) nasycenie tlenem ≤94% w powietrzu w pomieszczeniu; ii) stosunek PaO2/FiO2 ≤300 mmHg, ale >100 mmHg, jeśli pacjent otrzymuje tlen; iii) SpO2/FiO2
  • Częstość oddechów (RR) ≥ 25 uderzeń/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Niechęć lub niemożność ukończenia badania.
  • Gwałtownie pogarszający się stan kliniczny lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania w ocenie badacza;
  • eGFR < 30 ml/min/m2 oceniane wzorem CKD EPI;
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby (≥ 10 punktów w skali Childa-Pugha) lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych;
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  • Pacjenci wymagający dużych dawek diuretyków pętlowych (np. > 240 mg furosemidu na dobę) ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej w ocenie klinicznej;
  • Historia alergii;
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę;
  • Niestabilna hemodynamika w ciągu ostatnich 4 godzin (SBP < 90 mmHg i/lub wymagane środki wazoaktywne);
  • Hemoglobina < 7 w czasie wlewu leku. Transfuzja może zwiększyć poziom hemoglobiny przed rozpoczęciem badania;
  • Nowotwór złośliwy lub inny stan, w przypadku którego szacowana śmiertelność w ciągu 6 miesięcy przekracza 50%;
  • pH krwi tętniczej poniżej 7,2;
  • Znane dowody na przewlekły naciek śródmiąższowy podczas obrazowania;
  • Znana hospitalizacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu niewydolności oddechowej (PaCO2 > 50 mmHg lub PaO2 < 55 mmHg lub wysycenie tlenem)
  • Znana przewlekła choroba naczyniowa powodująca poważne ograniczenie wysiłku fizycznego (tj. niezdolność do wykonywania obowiązków domowych);
  • Znana czerwienica wtórna, ciężkie nadciśnienie płucne lub zależność od respiratora;
  • Znane zapalenie naczyń z rozlanym krwotokiem pęcherzykowym;
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek poddawana hemodializie lub dializie otrzewnowej wymagająca leczenia nerkozastępczego;
  • Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO);
  • leczenie immunosupresyjne;
  • Pacjent w próbach na COVID-19 w ciągu 30 dni przed;
  • niestabilna hemodynamika w ciągu ostatnich 4 godzin (MAP ≤ 65 mmHg lub SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg i wymagane środki wazoaktywne);
  • Hiperkaliemia, tj. poziom K+ w surowicy > 5,0 mEq/l;
  • Ciężkie aktywne krwawienie;
  • Wszelkie inne niekontrolowane choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko związane z podawaniem badanego leku, zgodnie z oceną zespołu ekspertów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nafamostat
Mesylan nafamostatu na szczycie najlepszych standardów opieki.
Lek: Mesylan nafamostatu
podawać dożylnie w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • brak alternatywnej nazwy. Dostępne są marki komercyjne.
Komparator placebo: Placebo
Placebo na szczycie najlepszego standardu opieki.
Lek: Placebo
podawać dożylnie w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • brak alternatywnej nazwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej (czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w chwili randomizacji) w 7-kategoriowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o 2 punkty w skali porządkowej 7 kategorii (z 7 punktami najgorszymi) (PubMed ID: 32187464)
od dnia 1 do dnia 28
Pacjenci w stanie krytycznym lub martwi
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpi stan krytyczny/śmierć
od dnia 1 do dnia 28
stosunek pO2/FiO2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Zmiana stosunku pO2/FiO2 w czasie
od dnia 1 do dnia 28
Wynik SOFA w czasie
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Zmień wynik oceny niewydolności narządu sekwencyjnego (wynik SOFA) w czasie. Wynik waha się od 0 do 24 (z 24 najgorszymi) (PubMed ID: 11594901)
od dnia 1 do dnia 28
Hospitalizacja
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Czas hospitalizacji u osób, które przeżyły (dni)
od dnia 1 do dnia 28
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających wentylacji
od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania wentylacji (dni)
od dnia 1 do dnia 28
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła arytmia, zawał mięśnia sercowego lub inna choroba sercowo-naczyniowa nieobecna na początku badania
od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

University of Zurich
Yokohama City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Paolo Rossi, Prof., University of Padova, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACONA Nafamostat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GPR (PI)
    Komentarze do informacji: Link https://ncov.medsci.ox.ac.uk umożliwia połączenie z bazą danych EDCap, bezpieczną platformą internetową do tworzenia i zarządzania internetowymi bazami danych i ankietami. Zbieranie danych będzie odbywało się za pomocą formularza WHO Case Record Form.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mesylan nafamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj