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Un estudio para explorar el papel de la flora intestinal en la infección por COVID-19

2 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en la infección por COVID-19

Este estudio busca determinar si el virus que causa el COVID-19, el SARS-CoV-2, se elimina en las heces de los pacientes infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se analizarán las heces de los pacientes que están siendo tratados por COVID-19 durante el tratamiento y luego nuevamente después del tratamiento para determinar si el virus se elimina en las heces durante la infección, después, o ambos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • ProgenaBiome
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine Hazan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  3. Diagnóstico de infección por COVID-19 por RT-PCR dentro de la semana anterior a la selección

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Antecedentes de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
  3. Estoma posoperatorio, ostomía o bolsa ileoanal
  4. Tratamiento con nutrición parenteral total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población general
Se secuenciará el microbioma de la población general a partir de las muestras de heces proporcionadas.
Otro: No hay intervención en este estudio.
No hay intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma con la enfermedad a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: Un año
La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará mediante la secuenciación del microbioma intestinal. Estos datos luego se clasificarán entre tipos de enfermedades gastrointestinales específicas.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: Un año
Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProgenaBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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