- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362592
Corrección endoscópica intrauterina de espina bífida
12 de junio de 2023 actualizado por: Ramen Chmait, University of Southern California
Corrección endoscópica intrauterina de espina bífida: asistida por laparotomía o percutánea
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de realizar la corrección quirúrgica fetoscópica de la espina bífida fetal.
Se utilizarán dos enfoques quirúrgicos: la técnica percutánea versus la laparotomía/técnica de exteriorización uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruben Quintero, MD
- Número de teléfono: 720-753-3825
- Correo electrónico: q@the-fetal-institute.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramen Chmait, MD
- Número de teléfono: 213-469-6277
- Correo electrónico: chmait@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Ramen Chmait, MD
- Número de teléfono: 213-469-6277
- Correo electrónico: chmait@usc.edu
-
Contacto:
- Arlyn Llanes, RN
- Número de teléfono: 213-469-6277
- Correo electrónico: arlyn.llanes@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33141
- Reclutamiento
- Wellington Regional Medical Center
-
Contacto:
- Ruben Quintero, MD
- Número de teléfono: 720-753-3825
-
Contacto:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- Número de teléfono: 720-753-3825
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mielomeningocele (incluyendo mielosquisis) en el nivel T1 a S1 con hernia del rombencéfalo. El nivel de la lesión y la hernia del rombencéfalo se confirmarán mediante resonancia magnética y ecografía.
- Edad materna ≥18 años.
- Edad gestacional de 19 a 27 6/7 semanas de gestación determinada por información clínica y evaluación de la primera ecografía.
- Cariotipo equilibrado y/o micromatriz normal con confirmación por escrito de los resultados del cultivo. Los resultados por hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene 24 semanas o más.
- Evaluación positiva de la consulta de trabajo social que indica que el paciente es capaz de dar su consentimiento para el procedimiento y tiene el sistema de apoyo social adecuado para participar en el estudio.
- Evaluación positiva de la consulta de neurología pediátrica.
- Dispuestos a regresar a nuestro centro, o a una clínica multidisciplinaria de espina bífida más cercana a su hogar para las evaluaciones de seguimiento a los 6, 12, 24, 30, 48 y 60 meses.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Diabetes pregestacional insulinodependiente
- Presencia de una anomalía fetal no relacionada con la Malformación de Chiari II. Se realizará un ecocardiograma fetal antes de la cirugía y, si el hallazgo es anormal, se excluirá a la paciente.
- Cifosis fetal de 30 grados o más, evaluada por ecografía o resonancia magnética.
- Presencia de cerclaje cervical uterino o antecedentes de cuello uterino incompetente.
- Placenta previa o desprendimiento de placenta.
- Cuello uterino corto < 25 mm medido por ecografía cervical.
- Obesidad definida por el índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
- Antecedentes de parto único espontáneo previo antes de las 37 semanas.
- Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización Kell o antecedentes de trombocitopenia aloinmune neonatal.
- Estado materno de VIH o Hepatitis-B positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o Hepatitis B del paciente, el paciente debe ser examinado y arrojar resultados negativos antes de que pueda inscribirse.
- Positividad conocida para Hepatitis-C. Si se desconoce el estado de Hepatitis C de la paciente, no es necesario que se realice la prueba de detección.
- Anomalía uterina como fibromas grandes (más de 6 cm), fibromas cervicales o fibromas múltiples o anomalía del conducto de Müller.
- Otra condición médica materna que sea una contraindicación para la cirugía o la anestesia.
- El paciente no tiene una persona de apoyo (por ejemplo, esposo, pareja, padres).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del estudio.
- El paciente no cumple con los criterios psicosociales determinados por la evaluación del trabajador social.
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbimortalidad materna y fetal.
- Hipertensión materna según lo determine el investigador, lo que aumentaría el riesgo de preeclampsia o parto prematuro (incluidos, entre otros, hipertensión no controlada, hipertensión crónica con daño de órganos diana e hipertensión de nueva aparición en el embarazo actual).
- Útero bicorne o cualquier otra malformación uterina que el PI decida que no es segura para la cirugía.
- Alergia al níquel.
- Solicitud materna para someterse a cirugía fetal abierta para la corrección prenatal de OSB en nuestra institución principalmente o después de un abordaje fetoscópico fallido.
- Hipersensibilidad materna conocida al colágeno bovino o materiales de condroitina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laparotomía/técnica de exteriorización uterina
La técnica de laparotomía/exteriorización uterina consiste en realizar una laparotomía (incisión en la cavidad abdominal), exteriorizar el útero y utilizar endoscopios a través del útero para realizar la corrección.
|
La técnica de laparotomía/exteriorización uterina utiliza endoscopios a través de un abdomen abierto y un útero cerrado y exteriorizado para realizar la corrección de la espina bífida.
|
Experimental: Técnica Percutánea
La técnica percutánea utiliza endoscopios a través de la piel materna y el útero para realizar la cirugía.
Una variación de la técnica percutánea es la técnica de minilaparotomía, que utiliza un endoscopio a través de una incisión en el abdomen, más pequeño que una laparotomía ("mini-laparotomía"), y endoscopios más pequeños a través de la piel materna y el útero para realizar la cirugía.
|
El abordaje percutáneo utiliza endoscopios a través de un abdomen materno cerrado y un útero cerrado para realizar la corrección de la espina bífida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidad para realizar el procedimiento endoscópico.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Cierre fetoscópico exitoso del defecto
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reversión de la malformación de Chiari II
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
|
Reversión de la hernia del cerebro posterior en ultrasonido y resonancia magnética
|
Antes de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Ruben Quintero, MD, US Fetus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-05-00374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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