- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362592
Correction endoscopique in utero du spina bifida
12 juin 2023 mis à jour par: Ramen Chmait, University of Southern California
Correction endoscopique in utero du spina bifida : assistée par laparotomie ou percutanée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la correction chirurgicale fœtoscopique du spina bifida fœtal.
Deux approches chirurgicales seront utilisées : la technique percutanée versus la technique de laparotomie/extériorisation utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruben Quintero, MD
- Numéro de téléphone: 720-753-3825
- E-mail: q@the-fetal-institute.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ramen Chmait, MD
- Numéro de téléphone: 213-469-6277
- E-mail: chmait@usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Ramen Chmait, MD
- Numéro de téléphone: 213-469-6277
- E-mail: chmait@usc.edu
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Contact:
- Arlyn Llanes, RN
- Numéro de téléphone: 213-469-6277
- E-mail: arlyn.llanes@med.usc.edu
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Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33141
- Recrutement
- Wellington Regional Medical Center
-
Contact:
- Ruben Quintero, MD
- Numéro de téléphone: 720-753-3825
-
Contact:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- Numéro de téléphone: 720-753-3825
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Myéloméningocèle (y compris myéloschisis) au niveau T1 à S1 avec hernie du cerveau postérieur. Le niveau de la lésion et la hernie du cerveau postérieur seront confirmés par IRM et échographie.
- Âge maternel ≥18 ans.
- Âge gestationnel de 19 à 27 6/7 semaines de gestation tel que déterminé par les informations cliniques et l'évaluation de la première échographie.
- Caryotype équilibré et/ou mircoarray normal avec confirmation écrite des résultats de culture. Les résultats par hybridation in situ en fluorescence (FISH) seront acceptables si le patient est à 24 semaines ou plus.
- Évaluation positive de la consultation en travail social indiquant que le patient est capable de consentir à la procédure et dispose du système de soutien social approprié pour participer à l'étude.
- Évaluation positive de la consultation en neurologie pédiatrique.
- Désireux de retourner dans notre centre ou dans une clinique multidisciplinaire de spina bifida plus près de leur domicile pour les évaluations de suivi à 6, 12, 24, 30, 48 et 60 mois.
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Diabète prégestationnel insulino-dépendant
- Présence d'une anomalie fœtale non liée à la malformation de Chiari II. Un échocardiogramme fœtal sera effectué avant la chirurgie et si le résultat est anormal, le patient sera exclu.
- Cyphose fœtale de 30 degrés ou plus, évaluée par échographie ou IRM.
- Présence d'un cerclage cervical utérin ou antécédents d'incontinence cervicale.
- Placenta praevia ou décollement placentaire.
- Col court < 25 mm mesuré par échographie cervicale.
- Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus.
- Antécédents d'accouchement unique spontané avant 37 semaines.
- Isoimmunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou antécédents de thrombocytopénie allo-immune néonatale.
- Statut maternel VIH ou hépatite B positif en raison du risque accru de transmission au fœtus lors de la chirurgie materno-fœtale. Si le statut VIH ou hépatite B de la patiente est inconnu, la patiente doit subir un test et trouver des résultats négatifs avant de pouvoir être inscrite.
- Positivité connue pour l'hépatite C. Si le statut d'hépatite C de la patiente est inconnu, elle n'a pas besoin d'être dépistée.
- Anomalie utérine telle que gros fibromes (plus de 6 cm), fibromes cervicaux ou fibromes multiples ou anomalie du canal de Muller.
- Autre condition médicale maternelle qui est une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie.
- Le patient n'a pas de personne de soutien (par exemple, mari, partenaire, parents).
- Incapacité à se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'étude.
- Le patient ne répond pas aux critères psychosociaux déterminés par l'évaluation du travailleur social.
- Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales.
- Hypertension maternelle telle que déterminée par l'investigateur, ce qui augmenterait le risque de prééclampsie ou d'accouchement prématuré (y compris, mais sans s'y limiter : l'hypertension non contrôlée, l'hypertension chronique avec lésions des organes cibles et l'apparition d'une nouvelle hypertension au cours de la grossesse en cours).
- Utérus bicorne ou toute autre malformation utérine que le PI décide qu'il n'est pas sûr pour la chirurgie.
- Allergie au nickel.
- Demande maternelle de subir une chirurgie fœtale ouverte pour la correction prénatale du BSO dans notre établissement principalement ou après échec d'une approche fœtoscopique.
- Hypersensibilité maternelle connue au collagène bovin ou à la chondroïtine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technique de laparotomie/extériorisation utérine
La technique de laparotomie/extériorisation utérine consiste à effectuer une laparotomie (incision dans la cavité abdominale), à extérioriser l'utérus et à utiliser des endoscopes endoscopiques à travers l'utérus pour effectuer la correction.
|
La technique de laparotomie/extériorisation utérine utilise des endoscopes à travers un abdomen ouvert et un utérus fermé et extériorisé pour effectuer la correction du spina bifida.
|
Expérimental: Technique percutanée
La technique percutanée utilise des endoscopes endoscopiques à travers la peau et l'utérus maternels pour effectuer la chirurgie.
Une variante de la technique percutanée est la technique de mini-laparotomie, qui utilise un endoscope à travers une incision sur l'abdomen, plus petit qu'une laparotomie ("mini-laparotomie"), et des endoscopes endoscopiques plus petits à travers la peau et l'utérus maternels pour effectuer le chirurgie.
|
L'approche percutanée utilise des endoscopes à travers un abdomen maternel fermé et un utérus fermé pour effectuer la correction du spina bifida.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité à effectuer la procédure endoscopique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Fermeture fœtoscopique réussie du défaut
|
Au moment de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inversion de la malformation de Chiari II
Délai: Avant la livraison
|
Inversion de la hernie du cerveau postérieur à l'échographie et à l'IRM
|
Avant la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
- Chercheur principal: Ruben Quintero, MD, US Fetus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-05-00374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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