- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362592
Correzione endoscopica in utero della spina bifida
12 giugno 2023 aggiornato da: Ramen Chmait, University of Southern California
Correzione endoscopica in utero della spina bifida: laparotomia assistita o percutanea
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'esecuzione della correzione chirurgica fetoscopica della spina bifida fetale.
Verranno utilizzati due approcci chirurgici: la tecnica percutanea rispetto alla tecnica laparotomica/esteriorizzazione uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruben Quintero, MD
- Numero di telefono: 720-753-3825
- Email: q@the-fetal-institute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramen Chmait, MD
- Numero di telefono: 213-469-6277
- Email: chmait@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Contatto:
- Ramen Chmait, MD
- Numero di telefono: 213-469-6277
- Email: chmait@usc.edu
-
Contatto:
- Arlyn Llanes, RN
- Numero di telefono: 213-469-6277
- Email: arlyn.llanes@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33141
- Reclutamento
- Wellington Regional Medical Center
-
Contatto:
- Ruben Quintero, MD
- Numero di telefono: 720-753-3825
-
Contatto:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- Numero di telefono: 720-753-3825
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mielomeningocele (compresa la mieloschisi) a livello da T1 a S1 con ernia del rombencefalo. Il livello della lesione e l'ernia del rombencefalo saranno confermati dalla risonanza magnetica e dall'ecografia.
- Età materna ≥18 anni.
- Età gestazionale da 19 a 27 6/7 settimane di gestazione determinata dalle informazioni cliniche e dalla valutazione della prima ecografia.
- Cariotipo bilanciato e/o microarray normale con conferma scritta dei risultati della coltura. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente è a 24 settimane o più.
- Valutazione positiva della consulenza di assistenza sociale che indichi che il paziente è in grado di acconsentire alla procedura e dispone del sistema di supporto sociale appropriato per partecipare allo studio.
- Valutazione positiva dal consulto di neurologia pediatrica.
- Disposti a tornare nel nostro centro o in una clinica multidisciplinare per la spina bifida più vicina a casa loro per le valutazioni di follow-up a 6, 12, 24, 30, 48 e 60 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Diabete pregestazionale insulino-dipendente
- Presenza di un'anomalia fetale non correlata alla Malformazione di Chiari II. Un ecocardiogramma fetale verrà condotto prima dell'intervento chirurgico e se il risultato è anormale, il paziente verrà escluso.
- Cifosi fetale di 30 gradi o più, valutata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica.
- Presenza di cerchiaggio cervicale uterino o anamnesi di cervice incompetente.
- Placenta previa o distacco della placenta.
- Cervice corta < 25 mm misurata mediante ecografia cervicale.
- Obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore.
- Storia di precedente parto singolo spontaneo prima delle 37 settimane.
- Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o anamnesi di trombocitopenia alloimmune neonatale.
- Stato materno HIV o epatite B positivo a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite B della paziente è sconosciuto, la paziente deve essere testata e trovata con risultati negativi prima che possa essere arruolata.
- Positività nota per l'epatite C. Se lo stato di epatite C della paziente è sconosciuto, non è necessario sottoporla a screening.
- Anomalia uterina come fibromi di grandi dimensioni (superiori a 6 cm), fibromi cervicali o fibromi multipli o anomalia del dotto di Muller.
- Altre condizioni mediche materne che rappresentano una controindicazione alla chirurgia o all'anestesia.
- Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. marito, partner, genitori).
- Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up dello studio.
- Il paziente non soddisfa i criteri psicosociali determinati dalla valutazione dell'assistente sociale.
- Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale.
- Ipertensione materna determinata dallo sperimentatore, che aumenterebbe il rischio di preeclampsia o parto pretermine (inclusi, ma non limitati a: ipertensione incontrollata, ipertensione cronica con danno d'organo terminale e ipertensione di nuova insorgenza nella gravidanza in corso).
- Utero bicorne o qualsiasi altra malformazione uterina che il PI decide non sia sicura per la chirurgia.
- Allergia al nichel.
- Richiesta materna di sottoporsi a chirurgia fetale aperta per la correzione prenatale di OSB presso la nostra istituzione principalmente o dopo approccio fetoscopico fallito.
- Ipersensibilità materna nota al collagene bovino o ai materiali di condroitina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tecnica di laparotomia/esteriorizzazione uterina
La tecnica di laparotomia/esteriorizzazione uterina consiste nell'eseguire una laparotomia (incisione nella cavità addominale), esteriorizzare l'utero e utilizzare strumenti endoscopici attraverso l'utero per eseguire la correzione.
|
La tecnica laparotomica/esteriorizzazione uterina utilizza endoscopi attraverso un addome aperto e un utero esteriorizzato chiuso per eseguire la correzione della spina bifida.
|
Sperimentale: Tecnica percutanea
La tecnica percutanea utilizza scopi endoscopici attraverso la pelle materna e l'utero per eseguire l'intervento chirurgico.
Una variazione della tecnica percutanea è la tecnica della mini-laparotomia, che utilizza un endoscopio attraverso un'incisione sull'addome, più piccolo di una laparotomia ("mini-laparotomia"), e più piccoli endoscopi attraverso la pelle e l'utero materno per eseguire il chirurgia.
|
L'approccio percutaneo utilizza endoscopi attraverso l'addome materno chiuso e l'utero chiuso per eseguire la correzione della spina bifida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di eseguire la procedura endoscopica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Chiusura fetoscopica riuscita del difetto
|
Al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inversione della malformazione di Chiari II
Lasso di tempo: Prima della consegna
|
Inversione dell'ernia del rombencefalo su ecografia e risonanza magnetica
|
Prima della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Ruben Quintero, MD, US Fetus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-05-00374
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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